IV期临床试验-中国药科大学.ppt

临床药理学;第1章概论及临床实验;临床药理学（clinical pharmacology）：是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。 发展历史： 临床药理学发展 的主要原因： 1 新药的品种和数量不断增加，急需加强对新药的评价和管理 2 药物不良反应的严重性 3 合理用药的需要 ;主要目的：1 药物的临床评价 2 合理用药;3 临床药代动力学 4 遗传因素、老年及婴儿等因素 5 药物代谢 6 药物的反应及毒副作用 7 药物对疾病的治疗作用及其机制 ;临床试验;4. 双盲及安慰剂原则 （1）安慰剂的作用：避免假阳性 检测临床试验方法的灵敏度 （2）安慰剂的治疗作用和副作用 适应症： 1. 新药试验中作阴性对照。 2．轻度精神忧郁的治疗。 3．不需要药物治疗的病人。 4．慢性疾病。 禁用症：???迷病人；危重病人；儿科病人; 细菌感染病人等 ;三、临床试验样本估算 （1）固定样本 （2）序贯设计;I期临床试验 ;II期临床试验 ;1.II期临床试验应符合‘四R’原则：;2. 药效评定标准;3. 不良反应评价 ;4.试验记录和数理统计;III期临床试验 ;IV期临床试验 ;对新药认识的阶段性