2016年全市药品保健食品化妆品监管工作要点.docVIP

　　2016年全市药品保健食品化妆品监管工作要点 　　2016年，我市药品、保健食品、化妆品监管工作的总体要求是：深入学习贯彻党的十八大、十八届三中、四中、五中全会精神，深入学习习近平总书记系列重要讲话精神，认真贯彻落实省委省政府、市委市政府和国家总局、省局的决策部署，坚决践行“四个最严”的要求，紧紧围绕保障药品、保健食品、化妆品安全这一中心任务，坚持依法行政、强化监督管理，完善监管机制，牢牢守住不发生重大源头性安全事故和系统性、区域性风险的底线，着力提升药品、保健食品、化妆品安全保障水平，着力推动产业健康快速发展，为保障公众用药安全和服务地方医药经济发展做出应有贡献。 　　一、药品生产监管工作部分 　　（一）继续做好新修订GMP实施工作。对已通过认证的企业加强日常监管，防止认证后的回潮现象；对尚未通过认证的企业或品种，继续做好指导和帮扶；对停产企业（品种）要加强巡查，防止出现擅自恢复生产或将厂房租赁给其他企业生产药品等违法违规行为。对在产新版基药企业进行二次以上检查，其中至少有一次是飞行检查。及时跟踪基药中标情况，对中标的注射剂、中药及价格异常低的品种和企业进行重点监管。严格对接受境外委托加工药品进行审核备案及日常监管。各地要及时上传相关监管信息，并督促企业、医疗机构制剂室及时上报企业数据，保证数据的准确完整及时。药品监管部门要充分利用信息系统数据和分析手段，提高日常监管的针对性和有效性。 　　（二）强化换证后续监管。认真做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发扫尾工作，对因迁址改造、资产重组、不符合新修订GMP等原因延期换证的企业和制剂室，要加强监管，防止其擅自恢复生产。 　　（三）加强医疗机构制剂监管。对制剂室的检查全年不少于二次，其中至少有一次是飞行检查。督促和指导相关制剂室加大制剂标准提高投入力度，保证质量地尽快完成制剂标准提高的扫尾工作。 　　（四）督促企业进一步落实《关于加强药品生产企业风险评估与防控工作的通知》（食药监药生〔2015〕177号）要求，对在产品种开展风险评估，采取有效措施防控风险。监管部门定期汇总分析企业评估结果以及注册、稽查、流通、检验、不良反应监测等监管信息，开展药品风险会商、排查、评估与研判，确定监管重点、频次和方式，提高监管的针对性和有效性。对长期停产的、持有《药品生产许可证》或《出口欧盟原料药证明》文件而未取得国内批准文号的、具有中成药批准文号但因不具备提取条件而停产的企业100%开展飞行检查。加强对外购中药提取物生产企业的日常监管，督促企业强化中药提取物供应商的管理，必要时组织延伸检查。 　　（五）要进一步加强与同级卫生行政部门的沟通协调，充分发挥医疗机构ADR报告主渠道作用，不断提高报告占比、严重报告比例和报告的及时性等，同时，不断提高生产企业报告能力，进一步优化ADR报告结构，实现医疗机构和生产企业报告比例逐年提升。市ADR中心要加强监测数据的分析评价。进一步完善药品生产企业ADR检查制度，充实检查员队伍，提高检查能力水平，认真开展检查工作。2016年底前，完成对中药注射剂、F0小于8等高风险品种生产企业检查全覆盖，完成对制剂生产企业50%以上检查覆盖。推进药品上市后再评价工作。按照国家总局的部署要求，以及省局着手制定的中药注射剂再评价工作方案，督促企业继续开展中药注射剂再评价工作。市ADR中心要摸清市内新药监测期内品种情况，指导和规范相关企业开展重点监测，同时鼓励企业对可能存在严重安全风险的品种主动开展重点监测。 　　（六）落实国家总局部署，组织开展麻精药品生产经营专项检查，对精神药品生产、麻精药品经营企业以及使用麻精药品原料的企业进行专项检查，重点检查曲马多等重点监管品种，规范精神药品生产经营秩序。对麻精药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素等生产经营企业和放射性药品使用医疗机构按照风险程度，开展全年二至四次的检查，重点检查购销情况，跟踪药品流向，督促有关单位切实整改安全管理薄弱环节。加强与有关部门的沟通协调，将社区戒毒、社区康复机构和精神病医院纳入监测范围，同时推动拘留所等单位履行报告职责。市监测中心要加强技术指导，提高报告质量，并对医用药品滥用进行重点监测。 　　二、药品流通监管工作部分 　　（七）督促企业落实责任，巩固GSP认证成效。新版GSP内容全面，内涵丰富，国家总局指定的指导原则仍在不断进行修订调整和增补完善，我市药品经营企业虽然都通过了认证检查，取得认证证书，但是要将标准学深学透，掌握理念精髓，保持常态管理仍有很大的提高空间。应督促辖区内企业落实药品安全主体责任，督促企业遵照GSP标准持续规范运行。完善质量管理体系，健全组织机构，提高人员素质，加强企业质量内审和风险管控，充分发挥经营企业在药品流通过程中的过滤和安全“防火墙”作用。 　　（八）强