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2018-01-19 发布于江苏
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SAMIT研究(2013 ASCO)：日本232个中心,采用了2×2因素设计Ⅲ期随机临床试验比较比较UFT是否劣于S-1及单药和序贯方案的疗效和安全性。 1.R0/1切除2.D2淋巴结清除术 3.浆膜入侵胃癌 4.初治患者 n=1433 随机分组 A:UFT 267㎎/㎡/d B:S-1 80㎎/㎡/d,q3w for 2 weeks Kazuhiro Yoshida, Akira Tsuburaya et al.J Clin Oncol31,2013 主要研究终点：DFS N=359 N=364 N=355 N=355 C:PTX 80㎎/㎡/w,随后UFT D:PTX 80㎎/㎡/w,随后S-1，q3w12 weeks PTX:紫杉醇，UFT：优福啶胃癌-日本Ⅲ期随机临床试验比较序贯应用PTX 和口服氟嘧啶与单用氟嘧啶的生存获益（SAMIT Study） Kazuhiro Yoshida, Akira Tsuburaya et al.J Clin Oncol31,2013 SAMIT:DFS（S-1 vs UFT亚组分析）临床肿瘤大小 8cm 1.13 0.94 1.36 8cm 1.36 1.05 1.72 临床淋巴结状态阳性 1.25 1.07 1.25 阴性 0.87 0.52 0.87 性别女性 1.13 0.88 1.13 男性 1.24 1.04 1.24 年龄 65 1.13 0.91 1.13 65 1.26 1.04 1.26 PS 0 1.13 0.91 1.13 1 1.26 1.04 1.26 HR 95%CI BD:替吉奥为基础更好 P AC:UFT为基础更好 0.5 0.75 1.0 1.25 1.5 2.0 0.228 0.218 0.557 0.454 0.245 Kazuhiro Yoshida, Akira Tsuburaya et al.J Clin Oncol31,2013 不良反应 Arm A Arm B Arm C Arm D 中性粒细胞减少 11% 13% 13% 23% 厌食 6% 7% 2% 5% 3-4级的毒性反应 5% 5% 5% 5% 试验组中位随访时间为1875天，A+C和B+D的危险比为1.23 (95%CI 1.07-1.43) Kazuhiro Yoshida, Akira Tsuburaya et al.J Clin Oncol31,2013 SAMIT研究：不良反应均可控 SAMIT研究结论: 1.序贯应用PTX和FPs可以改善患者3yr-DFS； 2.DFS之间的对比结果表明，UFT不及S-1。局限性晚期胃癌,序贯应用PTX/替吉奥在辅助治疗方面安全有效 Kazuhiro Yoshida, Akira Tsuburaya et al.J Clin Oncol31,2013 晚期胃癌 Ⅲ～Ⅳ期(M0） PS评分0-1 潜在R0切除替吉奥 40 mg/m2，d1～14，bid；多西他赛35 mg/m2，d1、8，q3w，iv 主要研究终点：PFS 术前化疗 Sook Ryun Park, Young Woo Kim, et al. J Clin Oncol 31, 2013 手术，术后化疗 n=43 n=40 替吉奥 40 mg/m2，d1～14，bid；多西他赛35 mg/m2，d1、8，q3w，iv 研究终点与不良反应 --临床缓解率为74.4% ，CR，2.3%，PR，72.1%。 --R0切除率为97.7%，主要病理缓解率为48.8% --中位随访时间为66.6个月，3年PFS和5年OS分别为62.8%和69.6%。术前和术后最常见的3/4级毒性反应为：中性粒细胞减少（28% v