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第五章 药物制剂检验技术 基本要求 制药用水的分类 片剂分析 注射剂分析 练习与思考 返回主目录 基本要求 1.掌握药物制剂常规检查方法的内容、方法和判断标准。 2.熟悉制药用水中各类水的使用范围。 3.了解药物制剂中常见附加剂的干扰及排除方法。 返 回 第一节 制药用水分析 一.分类（适用范围） 1、饮用水：又称原水、为天然水经处理所得的水。 常用作药材净制时的漂洗、制药用具的粗冼。 2、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或 其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。 常用作配制普通药物制剂的溶剂、稀释剂或试验用水、也 可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂或其他非灭菌制剂 所用材料溶剂及非灭菌制剂所用器具。 返 回 3、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水、应符合细菌内毒素试验要求。常用作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，也可作为配制滴眼剂的溶剂。4、灭菌注射用水：为注射用水按注射剂生产工艺制备所得。常用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。二、各种水的质量标准。（见教材） 1．制剂分析： 是利用化学、物理化学、乃至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。 第二节 一般制剂的分析 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4 号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照分光光度法（附录Ⅳ B），在420nm 的波长处测定吸收度，不得过0.03。 炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。 铁 取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铁溶液（精密称取硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D 杂质检查法），在248.3nm的波长处分别测定，应符合规定。铜 取本品2.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铜溶液（精密称取 返 回 硫酸铜393mg，置1000 ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D 杂质检查法），在324.8nm的波长处分别测定，应符合规定。重金属 取本品1.0g，加水溶解成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml ，立即用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg 的C6H8O6。 【类别】 维生素类药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 (1) 维生素Ｃ片 (2) 维生素Ｃ泡腾片 (3) 维生素Ｃ注射液 (4) 维生素Ｃ颗粒  返 回 维生素Ｃ片 拼音名：Weishengsu C Pian 英文名：Vitamin C Tablets  本品含维生素C(6H8O6)应为标示量的93.0％～107.0 ％。 【性状】 本品为白色或略带淡黄色片。 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），加水10ml，振摇使维生素Ｃ溶解，滤过，滤液照维生素Ｃ项下的鉴别(1)、(2)试验，显相同的反应。 【检查】 溶液的颜色 取本品的细粉适量（相当于维生素Ｃ1.0g）加水20ml，振摇使维生素Ｃ溶解，滤过，滤液照分光光度法（附录Ⅳ A）在440nm 的波长处测定吸收度，不得过0.07。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。  返 回 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），置100ml 量瓶中，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素Ｃ溶解并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液(0.1mol