2015年药典QC笔试试题.doc

2015年质量控制实验室QC笔试部分试题 姓名： 工号： 成绩： 填空题（28分，每空1分） 1、2015年版《中国药典》为第 十 版，共由 四 部构成，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布，自2015年12月01日起实施。 2、所有药品的生产工艺应经 验证 ，并经 国务院药品监督管理部门 批准，生产过程均应符合 药品生产质量管理规范 。 3、关于数值修约，将0.0465修约成两位有效位数，得 0.046 ，将1.05修约到一位小数得 1.0 ；在相对标准偏差中，采用 只进不舍 的原则。 4、在2015年版中国药典澄清度检查法中，新增第二法 浊度仪法 。 5、采用2015年版药典规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。 6、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留 1 位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。 7、在分析天平使用过程中，对于要求精密称定时，当取样量大于100mg应选用感量 0.1 mg的天平；当取样量在10 mg～100mg应选用感量 0.01 mg的天平。 7、缩写“ppm”表示 百万分比 ，系指 重量或体积 的比例。 9、液体的滴，系指在 20 ℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 10、试验用水，除另有规定外，均系指 纯化水 ；酸碱度检查所用的水，均系指 新沸并放冷至室温的水 。 11、乙醇未指明浓度时，均系指 95%（ml/ml）的乙醇。 12、物理常数如相对密度、熔点、比旋度等，其测定结果不仅对药品具有 鉴别 意义，也可反映药品的 纯度 ，是评价药品质量的主要指标之一。 13、药品质量标准分析方法验证的内容包括 准确度 ，精密度， 专属性 ， 检测限 ，定量限， 线性 ， 范围 和耐用性。 14、试验时的温度，未注明者，系指在 室温 下进行；温度有影响时，除另有规定外，应以 25℃±2℃ 为准；水浴温度，除另有规定外，均指 98～100℃ 。 15、药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的 纯度 。品种项下规定的“无色或几乎无色”，其“无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准比色液。 16、2015年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应不小于 3 ；定性测定时应不小于 10 。 17、 取供试品量，若取用量为“约”或“若干”时，不得超过取用量的 ±10% ；若规定“量取”时，可用 量筒 或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 移液管 的精度要求；若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 。 18、 一般未开启无机化学试剂有效期为 5年 ，未开启有机化学试剂有效期为 3年 。开启试剂后要贴上启用标签，注明启用日期，试剂开启后有效期为 1年 （剧毒品除外）2℃ 以内，否则应重做。 20、称取“0.1g”指称量重量可为 0.06 ~0.14g ，称取“2g” 指称取重量可为 1.5~2.5g ，称取“2.0g” 指称取重量可为 1.95~2.05g ，称取“2.00g” 指称取重量可为 1.995~2.005g 。 21、重量法最大允许相对偏差不得超过 0.5% ； 仪器分析法最大允许相对偏差不得超过 2% ； 容量分析法最大允许相对偏差不得超过 0.3% ； 氮测定法(半微量法)最大允许相对偏差不得超过 1.0% ； 滴定液标定复标标定和复标者之间的相对偏差不得过0.5% ； 干燥失重最大允许相对偏差不超过 2% 。 22、紫外-分光光度法主要用于药品的鉴别、 杂质检查 和 含量测定 。 23、2015年版中国药典熔点测定法第一法分为A 传温液加热法 和B 电热块空气加热法 ，供试品除另有规定外，应按各药品项下 干燥失重 的条件进行干燥预处理，若样品不检查干燥失重、熔点范围低限在135℃以上、受热不分解的供试品，可采用 105℃ 干燥 ；熔点范围低限在135℃以下或受热易分解的供试品，可采用 五氧化二磷干燥器中干燥过夜 或其他适宜的干燥方法干燥如 恒温减压干燥 。传温液的选择规定中， 水 用于测定熔点在80℃以下者； 硅油或液体石蜡 用于测定熔点在80℃以上者。熔点测定结果的数据应按修约间隔0.5进行修约，即 0.1～0.2 ℃舍去， 0.3～0.7 ℃修约为0.5℃， 0.8～0.9 ℃修约为