人體試驗相關法規.ppt

人體試驗、臨床試驗(醫療法第八條、藥事法第五條) 過失 刑法第14條：行為人雖非故意，但按其情節應注意，能注意而不注意為過失。 過失以欠缺認識為本質，而以違反注意義務（欠缺注意）為成因，即行為未就其應注意且能注意之事給予注意，以致有侵害行為、犯罪事實完成的發生。 刑事責任之考量 醫療行為除罪化 限於重大過失 因果關係之判斷 罪疑唯輕 試驗執行者之義務 告知義務 同意之真意（足夠資訊. 充分理解. 自願參加） 告知之程序 受試者同意書之推定作用 適切醫療照護義務 確實遵照試驗計劃執行試驗 受可容許風險之保障 民事責任 侵權行為損害賠償責任(民法第一百八十四條) 因故意或過失，不法侵害他人之權利者，負損害賠償責任。故意以背於善良風俗之方法，加損害於他人者亦同。 違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任。但能證明其行為無過失者，不在此限。 醫療法部分條文修正案 98.5.1 第八條 本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。 IRB 組成規定 第七十八條 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。 非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。 前二項人體試驗計畫，醫療機構應提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且單一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。審查人員並應遵守利益迴避原則。 未經IRB審查罰則 違反第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關審查作業基準者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查。 未核准施行人體試驗罰則 第一百零五條 違反第七十八條第一項者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。 違反第七十八條第二項規定者，由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。 知情同意規定 第七十九條 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。 前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。 同意書內容規定 第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知： 一、試驗目的及方法。 二、可預期風險及副作用。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。 六、試驗有關之損害補償或保險機制。 七、受試者個人資料之保密。 八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。 前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。 人體試驗管理 第七十九條之一 除本法另有規定者外，前二條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項，由中央主管機關定之。 第七十九條之二 醫療機構對不同意參與人體試驗者或撤回同意之接受試驗者，應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。 罰則 違反第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗；情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分。 電腦處理個人資料保護法 六、公務機關：指依法行使公權力之中央或地方機關。 七、非公務機關：指前款以外之左列事業、團體或個人。 （一）徵信業及以蒐集或電腦處理個人資料為主要業務之團體或個人。 （二）醫院、學校、電信業、金融業、證券業、保險業及大眾傳播業。 （三）其他經法務部會同中央目的事業主管機關指定之事業、團體或個人。 電腦處理個人資料保護法 第二十三條 非公務機關對個人資料之利用，應於蒐集之特定目的必要範圍內為之。但有左列情形之一者，得為特定目的外之利用： 一、為增進公共利益者。 二、為免除當事人之生命、身體、自主或財產上之急迫危險者。 三