品质控制实验室管理(二) – 实验物料的要求.pptVIP

品質控制實驗室管理（二）實驗物料的要求 衞生署中醫藥事務部 中藥主任 熊英 1 品質控制實驗室的作用 中成藥製造商的實驗室作為品質控制活動的主要載體，是品質控制活動的核心。 通過科學的標準、規範的取樣、明確的檢驗結果，為品質控制決策提供直接和有力的支撐。 因此，品質控制實驗室的管理水平是製造商實施GMP，建立有效的品質保證體系，及時發現潛在的品質問題，阻止不合格產品流入市場，保證藥品安全有效的關鍵因素。 2 品質控制實驗室的具體工作 品質控制實驗室的具體工作包括但不限於以下內容： 根據法規及製造商要求制定原輔料、包裝材料、工藝用水、產品控制程序、中間產品及成品的品質標準及分析方法。 組織取樣、檢驗、記錄、報告等工作。 對於檢驗過程中發現的異常現象及時向品質保證部及相關生產部門通報，並調查是否為實驗室原因。如確認不是或無可查明的實驗室原因，應協助查找其他原因。 保留足夠的起始物料和產品的留樣，以便以後必要時對產品進行跟蹤檢測。 根據需要制定穩定性試驗方案，並確保具體實施。 確保用有效的體系來確認、維護、維修和校驗實驗室儀器設備。 參加與品質有關的供應商審計。 參加與品質有關的投訴調查。 根據需要參與和支援生產工藝驗證，清潔驗證和環境監測工作。 確保實驗室安全運行，並符合《香港中成藥生產質量管理規範指引》要求。 3 影響實驗結果的因素 4 檢驗人員、實驗室管理人員 檢驗設備 檢驗樣品、試劑、溶劑、對照品、培養基、實驗耗材 品質標準、操作規程、紀錄 實驗條件 內容 實驗物料的管理要求 取樣 留樣 對照品 試劑 5 《香港中成藥生產質量管理規範指引》 5.7製造過程期間所採取的任何行動均應記錄，以便追溯與產品製造有關的全部重要活動。應保留有關的紀錄和標準操作規程最少至產品失效日期後兩年。 6 取樣 樣品製備 儀器準備 試劑、培養基準備 樣品測試 結果計算 報告 根據報告結果放行 GMP的基本要求是所有的生產、檢驗過程都應該有完整的紀錄 實驗室檢驗工作的流程 對照溶液準備 取樣的要求 取樣是品質控制過程中重要的一環，是實驗室檢驗工作中的第一步。只有取樣的樣品具有代表性，才能根據其分析結果得出整批產品品質的準確結論。 取樣範圍包括原材料（中藥材、中藥飲片、輔料、包裝材料）、中間產品、中間過程控制、成品（包括留樣的取樣）。 取樣的關注點有以下幾方面 7 取樣的人員要求 2.16 所有人員在受聘前和受聘期間均應接受健康檢查。從事目視檢查的人 員應定期接受視力檢查。 8.4 品質控制人員必須有權在製造區域取樣和進行必要的調查。 取樣人員的要求考慮以下幾方面： 身體健康無傳染性疾病，良好的視力和對顏色分辨、識別的能力，有傳染性疾病和身體暴露部分有傷口的人員不應被安排進行取樣操作 掌握取樣技術和取樣工具的使用 熟悉取樣方法與流程 能夠根據觀察到的現象做出可靠的品質判斷和評估（例如檢查需取樣物料的包裝狀況） 對物料安全知識、職業衛生要求有一定瞭解，瞭解樣品被污染的風險和安全防範措施。 8 《香港中成藥生產質量管理規範指引》 品質管理部門的人員必須有權進入生產區和倉儲區進行取樣及調查。 取樣人員的培訓應該涵蓋以下方面： 9 取樣人員的培訓 取樣方案（取樣指南） 取樣程序（包括樣品的採集方法） 取樣技能以及取樣器具的使用（取樣工具和樣品容器） 取樣時應採取的安全措施（預防物料污染和人員安全防護） 樣品外觀檢驗的重要性（樣品觀察的第一眼原則） 對異常現象的記錄（例如包裝被污染或破損） 取樣器具和取樣間的清潔 取樣器具 8.12 取樣時應避免污染或錯混物料或產品，凡與物料或產品有接觸的取樣設備應已清潔。 應特別小心處理某些具有特殊危險或烈性的物料或產品。 8.13 應清潔取樣設備，必要時在使用前後應進行消毒，並與其他實驗室設備分開存放。 根據所取的樣品的性質選擇合適的取樣器具 取樣器具應該具有光滑表面，易於清潔和滅菌 破損的取樣器具必須有明確標識並立即停止使用 一般用於原輔料取樣的工具應該盡可能從有資質的供應商處購買。 10 《香港中成藥生產質量管理規範指引》 取樣器具使用完後應該立即清潔，淸洗後的器具應不掛水珠。 清潔後的取樣器具應在清潔、乾燥的狀態下保存。 取樣工具應當在使用前進行消毒，如用75%的乙醇擦拭。 用於微生物檢查或無菌產品取樣的器具，除按以上操作規程的要求外，使用前還需要進行滅菌，滅菌後應在規定的效期內使用。 超過规定存放时间应重新洗涤、消毒或灭菌。 11 樣品容器 樣品容器一般需滿足以下要求： 易於裝入樣品 易於倒出樣品 容器表面不吸附樣品 易於密封和存儲 重量輕、便於攜帶 如需要應該可以避光 《香港中成藥生產質量管理規範指引》 8.12 取樣時應避免污染或錯混物料或產品，凡與物料或產品有