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药品远程电子监管工作调研报告　　药品远程电子监管是运用网络、信息以及数据库等技术，通过信息采集、传输、分析，对药品的生产、经营、使用全过程进行远距离监督管理的过程。　　近年来，医药产业发展迅速，药品监管对象、内容日益增多。就笔者所在的南通市通州区而言，2001年，药监系统成立之初，仅有零售药店40余家，其中30余家连锁门店；截至XX年5月，零售药店的总数已超过370家，其中连锁门店120家。当时主要的监管内容也是以诸如打击经营假劣药品、从无证单位购进药品等违法行为的行政执法活动。目前基层药品监管已经加入了诸如含特殊药品复方制剂的管理、冷藏药品的管理、基本药物品种的管理、以及电子监管网等一系列需要监管部门投入大量人力和精力的内容。但现在面临的实际情况是，监管所需的资源特别是人力资源却依然有限。如何利用有限的监管人员，达成有效的常态监管，成为亟待解决的问题。　　XX年,国家食品药品监督管理局先后发布了《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》和《关于印发“药品电子监管工作实施方案”的通知》,要求以“药品电子监管网”为实施重点，推进药品电子化监管。此后各省市加快建立了远程监控网络的进程，可供借鉴推广的案例有：　　药品电子监管网：特药领域推行的电子监管码技术就是远程监控应用的典型案例，其首先在药品生产企业建立药品身份标识,并在药品生产流通和使用的过程中,通过采集药品生产企业的产销信息,药品经营企业的购销信息，药品使用单位的购用信息，在网上进行自动核对,从而完成对药品的全程监管。　　药品实时监控系统：上海市于XX年上网运行的上海市药品实时监控系统，与全市128个药品批发企业已经完成系统对接，覆盖了上海市场98%的药品，可以在10分钟内排查出问题药品的流向。　　药品零售企业远程监控平台：张家港局在XX年6月底前对所有药品零售企业实施远程监控，而部分省市把“远程监控等软硬件设施设备配备”作为许可条件之一。　　实施远程监控的现实意义,笔者认为有以下三方面:　　形成全过程无缝监控。从广义上说药品远程监控可以局部取代药品监管部门实施的现场检查，运用数据的交错分析，可以使药品从生产、流通、运输、储存直至销售全过程,都能在药品监管部门的监控之下，开展问题药品的快速召回，实现信息预警。　　成为药品稽查、行政处罚的有力证据。远程监控获得的计算机数据可以作为电子证据，在行政处罚中发挥重要效能。《药品监督行政处罚程序规定》第二十一条规定，凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。其中虽然没有明确计算机数据作为证据的一种，但《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第十二条规定：“根据《行政诉讼法》第三十一条第一款第(三)项的规定，当事人向人民法院提供计算机数据或者录音、录像等视听资料的，应当符合下列要求”。以司法解释形式把计算机数据作为判断具体行政行为合法的依据，确立了电子证据的法律地位。　　增强企业的自我管理意识。远程监控的建立还具有一定的威慑性，使企业现场工作人员兢兢业业，提高责任心。当然还可以通过远程监控平台等方式向涉药单位发布预警信息、文件、会议通知、召开网络会议、在线解答药事咨询。　　XX年，我局正式启动“药品安全示范县”创建工作，同时拉开了药品、医疗器械远程电子监管工作的推进步伐。截至XX年5月，已初步建成了涵盖药品、医疗器械生产、流通、使用单位的监管系统以及面向内部工作人员的监管平台。　　目前我局的电子监管系统所涵盖的主要功能有：　　进销存数据库。目前我局系统数据库中所能查询到的信息有：生产企业的主要原辅料购进情况，每批次生产数量及成品的销售情况，批发企业、零售企业和医疗机构全品种的进销存情况；　　GSP及其他质量管理规范的数据上报。一般都是以报表的形式每日或者按月填报的，如温湿度记录表、近效期药品催销表、含麻制剂销售登记表、中药饮片装斗复核记录、药品拆零销售表、员工健康档案、员工培训档案等等；　　医疗机构库房的温湿度自动监控系统。对一级以上医疗机构库房全部安装温湿度自动监控设备，能自动感应环境实时的温湿度，每30分钟一次将数据自动上传至我局监管系统，且经过预先设置，超标的温湿度数据以醒目的红色字体表示；　　零售企业经营现场视频。根据需要可以实现一对一、分镇区和对所有零售企业的视频传输和记录功能，可实现对店堂经营情况和药师在岗履职情况的实时监控；　　对农村药品供应网络的分布定位和查找。利用全球定位系统，将农村零售药店和基层医疗服务网点进行精确定位，有利于对于新开办的零售企业进行统筹规划、合理布局，以及方便群众就近选择合适的药品供应网点。　　运行一段时间后笔者发现，看似完备的系统，仍存在一些漏洞，实施过程存在一定的风险。　　辖区内一家批发企业在全