体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则精选.pdfVIP

附件4： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 （征求意见稿） 本类金标试剂是指应用胶体金免疫技术，采用胶体金标记 的抗体或抗原包被于玻璃纤维膜、聚脂膜或其他载体，将相关抗 原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，应用层析法的原理检测样品中 的抗原或抗体的快速检测试剂。本技术指导原则适用于第三类体 外诊断试剂中金标试剂的生产及质量控制，鉴于本类诊断试剂所 应用的原理、方法、分类等的复杂性，本指导原则难以一一涵盖， 仅从试剂的主要原材料、制备工艺、半成品及成品提出质量控制 要点，其他诊断试剂可作参考。国家药品监督管理部门将根据科 学技术发展的需要对本技术指导原则适时组织修订。 一、基本原则 （一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量 指标，并应符合有关法规的要求。 （二）诊断试剂的生产必须按《药品生产和质量管理规范》 组织生产；企业应具备相应的专业技术人员，相适应的仪器设备 和生产环境。 （三）诊断试剂的研制应当