新药研发动态及行业发展方向wzPPT.pptx

新药研发动态及行业发展方向;目录;一、序言;1、Dream梦想;2、职业生涯规划;二、国家医药管理框架;SFDA内设机构;SFDA直属机构;1、SFDA主要职责;药品;什么是假药？什么情况下按假药论处？;保健食品;医疗器械;2.中国食品药品检定研究院 -----（医疗器械标准管理中心）;3、国家药典委员会(24);4、药品认证管理中心;5.国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心);6.药品评价中心(国家药品不良反应监测中心）;7.医疗器械技术审评中心;8.SFDA药品审评中心;三、药品注册管理法规体系;三、药品注册管理法规体系;三、药品注册管理法规体系;三、药品注册管理法规体系;四.药品注册管理办法构架; （一）药品注册管理办法主要章节;（二）药品注册通道;（三）药品注册技术要求;（四）化学药品注册分类;（五）中药、天然药物分类;（六）治疗用生物制品注册分类;（七）预防用生物制品注册分类;（八）医疗器械注册分类与管理;五.新药研发动态;（一）药品注册管理模式及风险控制;1.行政管理关系变化;2.主要领导变化;2.主要领导变化;2.主要领导变化;3.审评模式变化;4.审评信息公开化;(二）审评理念;药品注册的全过程管理;药品生命周期的风险管理;（三）技术标准的提升;（三）技术标准的提升;（四）研究内容增加;（四）研究内容增加;（四）研究内容增加;（四）研究内容增加;（四）研究内容增加;（四）研究内容增加;（四）研究内容增加;（四）研究内容增加;（四）研究内容增加;（四）研究内容增加;（四）研究内容增加;（四）研究内容增加;（四）研究内容增加;（四）研究内容增加;(五).原料药、辅料、包装材料的要求;(五).原料药、辅料、包装材料的要求;(五).原料药、辅料、包装材料的要求;(五).原料药、辅料、包装材料的要求;(五).原料药、辅料、包装材料的要求;(六）实施新修订GMP的具体期限;(七) CDE新药受理及审批情况;六.2012年医药行业大事记;互联网交易中三种模式B2B、B2C、C2C;六.2012年医药行业大事记;六.2012年医药行业大事记;六.2012年医药行业大事记;六.2012年医药行业大事记;六.2012年医药行业大事记;六.2012年医药行业大事记;六.2012年???药行业大事记;六.2012年医药行业大事记;六.2012年医药行业大事记;七.医药发展方向;(一）《抗菌药物临床应用管理办法》;(二）国家药品安全“十二五”规划;(三）医药工业“十二五”发展规划;(三）医药工业“十二五”发展规划;(四）四部委合力推进新修订药品GMP加快实施;(四）四部委合力推进新修订药品GMP加快实施;(四）四部委合力推进新修订药品GMP加快实施;(四）四部委合力推进新修订药品GMP加快实施;(四）四部委合力推进新修订药品GMP加快实施;(四）四部委合力推进新修订药品GMP加快实施;(四）四部委合力推进新修订药品GMP加快实施;(四）四部委合力推进新修订药品GMP加快实施;(五）医药企业的发展趋势 ;医药企业的发展趋势;医药企业的发展趋势;医药企业的发展趋势;医药企业的发展趋势