中国药典2010年版凡例与附录及增修订情况(省内培训).pptVIP

中国药典2010年版凡例与附录及增修订情况(省内培训).ppt

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中国药典2010年版凡例与附录及增修订情况(省内培训)

二、凡例内容及增修订情况——凡例总体内容 试药、试液、指示剂:(一部、二部) 试验用的试药,除另有规定外,均应根据附录试药项下的规定,选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等,均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。 试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。(三部此条放在“精密度”中) 酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。 二、凡例内容及增修订情况——凡例总体内容 动物试验:(一部、二部) 动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。 动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。 随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的,应尽量采用,以减少动物试验(二部)。 二、凡例内容及增修订情况——凡例总体内容 说明书、包装、标签(一部、二部) 包装、标签、使用说明、贮藏、运输(三部) 药品标签及说明书应符合《药品管理法》及国务院药品监督管理部门对包装标签及说明书的规定。生物制品的标签及说明书应符合“生物制品包装规程”的规定(三部)。 直接接触药品(生物制品)的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定,均应无毒、洁净、无菌(三部),与内容药品应不发生化学反应,并不得影响内容药品的质量。注射剂窗口的密封性要用适宜的方法确证(三部)。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签,必须印有规定的标识。 生物制品的贮藏、运输应符合“生物制品贮藏和运输规程”的规定。(三部) 经检定合格的成品,每批应保留足够两次全面检定用量的供试品。(三部) 复溶冻干制剂的稀释剂应与制品复合包装,独立包装的稀释剂应有生产批准文号。(三部) 二、凡例内容及增修订情况——凡例增修订情况 主要增修订内容: 按照《中国药典》检验的药品首先必须是符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的产品。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的产品,即使符合《中国药典》 或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 二、凡例内容及增修订情况——凡例增修订情况 主要增修订内容: 正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 二、凡例内容及增修订情况——凡例增修订情况 主要增修订内容: 制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 (1)所有药品的生产工艺应经验证,并经国务院药品监督管理部门批准,生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 (2)来源于动物组织提取的药品,其所用动物种属要明确,所用脏器均应来自经检疫的健康动物,涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群;来源于人尿提取的药品,均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 (3)直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞,来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。 二、凡例内容及增修订情况——凡例增修订情况 主要增修订内容: 对于生产过程中引入的有机溶剂,应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外,其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品种,如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂,均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。 二、凡例内容及增修订情况——凡例增修订情况 主要增修订内容: 标准品与对照品的建立或变更批号,应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比,并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。 标准品与对照品均应附有使用说明书,标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。 三、附录内容及增修订情况 1、附录总体内容 2、附录增修订情况 三、附录内容及增修订情况——附录总体内容 制剂通则 通用方法 指导原则 三、附录内容及增修订情况——附录总体内容 制剂通则 ——系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求; 通用检测方法 ——系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备 、程序、方法及限度等; 指导原则 ——系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 三、附录内容及增修订情况——附录总体内容 以二部为例: 附录Ⅰ 制剂通则 Ⅰ A 片剂 Ⅰ B 注射剂 Ⅰ C 酊剂 Ⅰ D 栓剂 Ⅰ E 胶囊剂 Ⅰ F 软膏剂 乳膏

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