中药制剂学 22中药制剂的稳定性.pptVIP

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2018-01-21 发布于江苏
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中药制剂学 22中药制剂的稳定性.ppt

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中药制剂学 22中药制剂的稳定性

中药制剂的稳定性;outline;中药制剂的稳定性;影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施; ;二、湿度与水分→CRH ;氧进入制剂的主要途径： 1、水带入 2、制剂的容器空间中留存的氧解决方法： 1）排除氧气溶液中：煮沸（100℃水中不含氧气）容器中：充惰性气体（ CO2、N2 ）、抽真空 2）加入抗氧剂 3）添加金属离子络合剂 ;波长越短，能量越大（紫外线）药物分子中有酚类和双键如硝普钠、氯丙嗪、异丙嗪、核黄素等 ★稳定化的措施：操作避光、特殊包装等 ;七、包装材料;√中药制剂稳定性考察方法 P281留样观察法加速试验法 ;中药制剂稳定性考察方法 P279;中药制剂稳定性考察项目√P280 中药新药在申请临床试验时，需报送初步稳定性试验资料及文献资料，包括在临床实验用包装条件下的室温留样观察（6个月）和用化学动力学方法进行加速试验（37???40℃，相对湿度75%条件下考察6个月）的数据资料但稳定性的判断仍以常温下对各不同剂型按“中药新药稳定性试验要求”规定的考察时间和项目进行考察的结果为准(考察项目详见书P281表21-1）;Ⅰ留样观察法 P281;留样观察法---原料药与药物制剂; Ⅱ加速试验法 P2821、常规试验法（低温加速试验法）2、经典恒温法 √3、其它（简便法、初均速法、Q10法及线性变温法等）;ⅰ低温加速试验—原料药和制剂;√经典恒温法→理论依据：Arrhenius公式