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中药制剂的稳定性研究 长白山职业技术学院药学系 李雪 教学目标 Text Text Text 中药制剂的化学、物理及生物特性发生变化的程度。 SFDA 国家食品药品监督管理局 State Food and Drug Administration 为药品生产、包装、贮存、运输条 件的确定和有效期的建立提供科学 依据。 一、影响中药制剂质量稳定性的因素 （一）生物因素 1.内因 一、影响中药制剂质量稳定性的因素 （一）生物因素 2.外因 一、影响中药制剂质量稳定性的因素 （三）化学因素 （二）物理因素 二、中药制剂稳定性考查内容 （二）考察时间 1、初步稳定性试验： 2、稳定性试验： 初步稳定性试验：0、1、2、3月考察4次，时间3个月。 稳定性试验 ：在初步稳定性实验的基础上，放置三个月再考核一次，然后每半年一次。 具体时间按各种剂型要求的不同进行选择 优点：结果真实 准确无误 缺点：考察周期长，不易发现纠正质量问题。 考察方法 二、中药制剂稳定性考查内容 （三）考察方法 讨论加速试验 方法的优缺点？ 二、中药制剂稳定性考查内容 （三）考察方法 2.加速试验方法 以化学动力学反应为理论基础，在超常条件下进行的通过加快中药制剂化学或物理变化考察方法。 低温法 恒温法 升温法 温度 40℃±2℃ 3个以上不同温度 程序升温 相对湿度 75％±5％ ------- ------- 时间 6个月 1个月 1天 结论 Text 二、中药制剂稳定性考查内容 （四）结论 二、中药制剂稳定性考查内容 （五）注意事项 作业： SFDA网站搜索中药、天然药物稳定性研究技术指导的相关文件。