中药材检验1.pptVIP

* * 药品生产企业在中药材及中药饮片管理上的问题 我市制药企业中大部分为中药生产企业，以生产中成药为主,中药材作为中成药的主要原料，其真、伪、优、劣直接影响到中成药的质量及疗效，甚至会危及人的生命安全。而我市大部分制药企业其相关人员（中药材采购、保管、检验等）的素质偏低,对其培训不到位，通过近几年对药品生产企业的监督检查，发现企业对中药材及中药 饮片质量管理存在一定问题。 一、对中药材及饮片标准概念模糊 目前中药材及中药饮片的检验法定标准有：《中国药典》、《卫生部药品标准》中药材一册、地方中药材标准。企业所使用的中药材及中药饮片，上述三个标准收载的，必须按照执行。 问题：实际检验中，中药材不是药典收载的品种（淫羊藿），但按药典标准检验合格，是否可以使用。 中药饮片按什么标准检验，怎样控制其质量。 中药饮片的定义 中药材经过净制、切制、或炮炙等加工处理成能适应医疗要求及调配制剂需要的形式后，统称为饮片。 净药材:经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮制或调配制剂时，均应使用净药材。 由于历史的原因及自身的特殊性，中药饮片比较混乱，药材与饮片的界限不清，中药饮片的掺假掺杂现象比较突出。目前，中药饮片的检验方法滞后，质量标准不完善，现有的中药炮制规范只强调炮制方法，质量控制指标较少，为切实加强中药饮片的质量管理,在完善中药饮片质量标准前,企业应研究和利用现行的药典标准对所购进的中药饮片进行质量控制,以保证中成药的质量. 1 中国药典单列收载的饮片品种 这类中药饮片品种共23种：炮姜、制川乌、制草乌、法半夏、胆南星、马钱子粉、千金子霜、巴豆霜、炙黄芪、炙红芪、炙甘草、熟地黄、制何首乌、焦栀子、焦槟榔、炒瓜蒌子、大蓟炭、绵马贯众炭、荆芥炭、荆芥穂炭、煅石膏、西瓜霜、滑石粉。 举例 甘草的检验项目有：性状、鉴别（1）（2）、水分12.0%、总灰分7.0%、酸不溶性灰分2.0%、重金属及有害元素、有机氯农药残留、含量测定。 炙甘草的检验项目有：性状、鉴别【同甘草的鉴别（2）】、水分10.0%、总灰分5.0%、酸不溶性灰分1.0%。 3、可直接按药材标准检验的品种 多数叶类、花类、果实种子类、部分个小的根及根茎类、茎木类、树脂类、动物类，在药典炮制项下要求仅作净制处理的即可。有的没有注明炮制要求的，根据药典凡例规定，均应按净制处理，这种情况下，净药材与饮片是同义的。有的叶类药材不经过水软化即可切制的，其饮片与药材的区别只是外观的完整性不同（性状），其他项可按药材标准检验  这类饮片共有160余种：丁香、土鳖虫、川贝母、平贝母、龙眼肉、地肤子、芒硝、血竭、全蝎、红花、金银花、枸杞子、砂仁、海金沙、肉桂、佛手、沉香、钩藤、海马、覆盆子、草豆蔻、苏木等 4、可按药材项下性状和鉴别检验的饮片 此类经过水洗、润透切制、干燥而未经过炮炙的饮片，只是外形与纯度与药材不同，并没有发生质的变化，可按药材标准中的性状和鉴别进行检验。由于水洗、干燥过程中化学成分可能有流失或变化，不宜把药材中的检查、浸出物、含量测定指标应用于饮片此类品种约150余种：人参、三七、土茯苓、山豆根、天冬、天花粉、升麻、甘草、龙胆、白芷、地黄、防风等。 5、经过炮炙的饮片 经过炮制的饮片，如果不是中国药典单列收载的饮片品种和药典药材炮制项下有检验项目的品种，那么只有按炮制规范检验，不能把药材的标准作为检验依据。这类品种约100余种：骨碎补、黄柏、茜草、紫苑、白术、淫羊藿、白芍等 二、对药材的来源及入药部位不清楚 中药材的来源为XXX科XXX的XXX部位. 中药材的入药部位分为：根、根茎、茎、叶、花（花蕾）、果实、种子、全草（地上或带根），动物、矿物，树脂、及其他等。企业相关人员应掌握这些入药部位的特征。 例：金银花是以花蕾或初开的花入药，但掺有大量的叶 龙胆是以根及根茎入药，但带有较多的地上茎。 细辛是以根及根茎入药，但多带有地上部分。 夏枯草是以果穗入药，但带有较多的茎。 山茱萸是以果皮入药,但其中带有较多的果核。 三、中药材品种混淆现象 由于中国药典版本的提升，对中药材区分更加细化，原来是一种药材两个来源的进行了单列 如：通草与小通草；五味子与南五味子；金银花与山银花；葛根与粉葛；黄柏与关黄柏；前胡与紫花前胡；山楂与南山楂；大青叶与蓼大青叶等。品种易混淆的，如：板蓝根与南板蓝根；金钱草与广金钱草；血竭与龙血竭等。它们之间除来源、性状不同外，其含量测定成分有的也不相同，同时即使含量测定成分相同，但它们之间的含量限度也有较大差别，企业在使用这类药材时一定要将其区分开，不可混用。 四、药材掺杂现