中药申请的变化讨论罗尚萍.ppt

新老《药品注册管理办法》中涉及中药申请的变化及《中药注册管理补充规定》讨论内蒙古食品药品监督管理局 罗尚萍2008年11月;（一）分类 附件1:中药、天然药物注册分类有所变化，共分为9 类： 1 ~ 6类为新药（原《办法》1 ~ 8类为新 药）。 ;其中 1）注册分类5新办法强调了从“单一”植物、动物、矿物中提取的一类或数类成分组成的有效部位及制剂。原办法未明确“单一”的概念，即也包括了可能有新的有效部位的复方存在。在新办法中有效部位组成的复方都属于注册分类6。;2）注册分类6中将原《办法》中6.1传统中药复方制剂和6.2现代中药复方制剂合并为中药复方制剂(现6.1类)。 ; 7、8类（已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册）按新药程序申报；该剂型品种只按新药程序办理，不按新药程序办证（靶向制剂、缓释、控释制剂三种剂型给予新药证书）。 其中注册分类7中增加了“吸收部位之间互相改变的制剂” ，使注册分类7含盖的范围扩大了。 ;9 类为仿制药。（原《办法》称“已有国家标准的中药、天然药物”） 强调了仿制药与被仿制药的一致性，必要时标准要提高。;13号资料对于“化学成份研究的试验资料及文献资料”的全面要求。老办法仅对1、2类新药要求提出“确证化学结构或组分的试验资料及文献资料”，新办法不仅将该资料的名称进行了变更，且要求中药新药第1~8(3类可用文献资料代替研究资料)类申报均要求提供该研究资料，加强了在中药新药研究中对化学研究的要求 ;注册分类8（改剂型）现法规中不再提及工艺有无质的变化。可否减免药理、毒理和临床的申报资料应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验,应当充分说明理由。 注册分类9:仿制药要与被仿制药一致，必要时标准要提高。提高后经国家局核准下发的标准为注册标准，注册标准一般不得低于原标准。;（三）、生产现场检查 对于申报生产的品种除了要进行现场核查外，还增加了生产现场检查及“三合一”（按批准的生产工艺生产、现场检查并抽检、按批准的质量标准检验）制度。 按照《药品注册现场核查管理规定》第三节，申报生产时首先报送前要进行现场核查，在核查时抽检3批产品送检。国家局核定工艺、标准等后要进行生产现场检查，检查时再抽1批送检； 申报临床的品种，药物临床前研究的现场核查，原法规要抽检1~3批样品送省所检验，新法规临床前现场核查阶段不抽检（生物制品除外）。