固体制剂变更药包材相容性试验方案(草案).doc

XXXX制药有限公司 固体制剂药品包装材料与药物相容性目 录 1.目的 3 2.范围 3 3.职责 3 4.试验条件 3 4.1试验样品的制备 3 4.1.1药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验 3 4.1.2口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验 3 4.2试验条件 4 4.2.1 光照试验 4 4.2.2加速试验 4 4.2.3长期试验 4 5.试验项目测试计划 4 5.1试验样品及试验项目分类用样品 4 5.1.1接收样品总信息 4 5.1.2光照试验样品信息 4 5.1.3考察瓶子加速试验样品信息 5 5.1.4考察瓶子长期试验样品信息 5 5.1.5考察药品加速试验样品信息 5 5.1.6考察药品长期试验样品信息 5 5.1.7多剂量包装的多次开启试验样品信息 5 5.2考察目的 6 5.2.1药品对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验。 6 5.2.2口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药品的相容性影响试验。 6 5.3药品包装系统及密封性描述 6 5.3.1本品药包材组成系统 6 5.3.1所用包装材料信息如下表所示 6 5.4记录相容性试验主要设备信息 6 5.5检验项目、检验方法及合格标准 6 5.5.1制定依据 6 5.5.2包装材料相容性重点考察 7 5.5.3药品相容性重点考察 7 5.5.4多计量包装的多次开启试验重点考察 8 6.试验项目的检测结果记录 8 6.1光照试验样品检测结果记录 8 6.2考察瓶子加速试验样品检测结果记录 9 6.3考察瓶子长期试验样品检测结果记录 10 6.4考察药品加速试验样品检测结果记录 11 6.5考察药品长期试验样品检测结果记录 11 6.6多剂量包装的多次开启试验检测结果记录 12 7.相容性试验总结论 12 1.目的 药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述口服固体药用高密度聚乙烯瓶与我公司XXXX相容性，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性、稳定性。 2.范围 适用于XXXX（XXX片瓶装）产品的药包材与药物相容性试验。 3.职责 3.1 QC负责本相容性试验方案的起草； 3.2 生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样； 3.3 QC按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总； 3.4 QC和QA负责主管相容性试验方案的审核，质量管理负责人负责方案批准。 4.试验条件 4.1试验样品的制备 4.1.1药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验 同一批号产品生产中使用3批不同批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。 序号 名称 批号 样品生产数量 试验样品数量 1 XXXX 2 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 --- --- 3 --- --- 4 --- --- 试验人： 复核人： 4.1.2口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验 生产中使用3批不同批号产品对同一批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。 序号 名称 批号 样品生产数量 试验样品数量 1 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 --- --- 2 XXXX 3 4 试验人： 复核人： 4.2试验条件 4.2.1 光照试验 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样并对其进行性状、颜色、崩解时限检查项目进行检测。 4.2.2加速试验 将供试品置于温度40±2℃、相对湿度为％±％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。将供试品置于温度±2℃、相对湿度为％±％的恒温恒湿箱内，放置分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测，以确定包装对药物的影响。药品包装材料与药物相容性试验指导原则YB特定项目进行检验。 5.5.2包装材料相容性重点考察 5.5.2.1考察方法：取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料，弃去药物，取经过上述试验条件放置后的三批 溶出度 溶出度 水分 有关物质 含量测定 微生物限度 确认人： 复核人： QA人员： 5.5.4多计量包装的多次开启试验重点考察 5.5.4.1考察方法：进行该测试项目的样品在加速试验箱中放置的时间为14