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生物制品37℃热稳定性试验标准 序号 品 名 类 别 特 性 37℃热稳定性试验方法 取每亚批疫苗于 ℃放置 天测定活菌数，并与 〜 ℃保 37 28 2 8 1 皮内注射用卡介苗 细菌性 活菌 存的同批疫苗进行比较，计算活菌率；放置 ℃的本品活菌 37 数应不低于置 〜 ℃本品的 且不低于 × 5 。 2 8 25% , 2.5 10 CFU/mg 疫苗出厂前应进行热稳定性试验，应与病毒滴定同时进行。 2 乙型脑炎减毒活疫苗 病毒性 减毒活疫苗 于 ℃放置 天，进行病毒滴定，病毒滴度应不低于 37 7 5.7 lgPFU/ml, 病毒滴度下降应不髙于1.0 lg。 疫苗出厂前应进行热稳定性试验，于37℃放置7 天，进行效 3 冻干乙型脑炎灭活疫苗 （Vero 细胞） 病毒性 灭活疫苗 价测定，仍应合格。如合格，视为效价测定合格。 疫苗出厂前应进行热稳定性试验。于 ℃：放置 天后，进 37 7 4 森林脑炎灭活疫苗 病毒性 灭活疫苗 行效价测定。如合格，视为效价测定合格。 疫苗出厂前应进行热稳定性试验，于 ℃ 放置 天，进行效 37 7 5 双价肾综合征出血热灭活疫苗 （ 细胞 病毒性 灭活疫苗 V ero ) 价测定，如合格，视为效价测定合格。