药品医疗器械市场秩序专项整治工作重点及责任分解.docVIP

药品医疗器械市场秩序专项整治 工作重点及责任分解 根据《湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案》和我局7月10日局务会研究的意见，现就我省整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动工作重点及责任分解明确如下： 一、整顿和规范药品研制秩序 1、按照国家局的要求，部署全省药品注册申请人开展自查自纠工作。组织相关专家对药品注册申请人自查承诺无问题的品种进行抽查，对弄虚作假行为及在自查自纠过程中瞒报有关问题的依法严厉查处，记入不良记录，并公布于众。 2、继续开展依法清理规范和统一换发全省医疗机构制剂批准文号工作，严格审查；加强医疗机构新制剂的注册审批。 3、进一步加强药品注册申请及医疗机构注册申请的形式审查、药品试制与研究原始记录审查及现场核查工作。规范药品及医疗机构制剂注册申请的申报秩序。 4、深入开展“一药多名”清理工作，严格依照《药品说明书和标签管理》（国家食品药品监督管理局令第24号），加强药品说明书和标签管理。 责任单位：药品注册处。分管领导：饶健。 二、整顿和规范药品生产秩序 1、全面检查药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》情况。以注射剂生产企业、特殊管理药品生产企业和近期被举报的企业、近2年内《药品质量公告》中不合格产品的企业为重点检查对象；以药品生产企业质量保证体系履行职责的实际能力，质量管理责任的落实情况为重点内容。 2、强化医疗机构配制制剂的监管。以配制灭菌制剂及中药制剂的制剂室、近期有投诉的制剂室、近两年监督抽查产品不合格的制剂室、委托接受配制的制剂室、产品委托检验及药品不良反应报告工作未开展的制剂室为重点检查对象。 责任单位：药品安全监管处。分管领导：梁毅恒。 三、整顿和规范药品流通秩序 1、集中开展对药品经营企业经营行为的检查。依法查处和取缔无证经营、挂靠经营和出租（出借）证照、柜台等违法经营药品行为，严厉查处药品购进渠道混乱、购销记录不完备等违法违规经营行为。 2、进一步加强中药饮片的监督管理。重点检查中药饮片的购进渠道；购进记录是否真实完整；是否加工、经营、使用假劣中药饮片；中药饮片包装、标签以及中药饮片分装是否符合要求等。 3、加强中药材专业市场监管。在规定时间内完成岳阳花板桥中药材专业市场的整体搬迁及邵阳廉桥中药材专业市场的改造工作，严禁以路为市、以街为市经营中药材行为，确保湖南高桥中药材有限公司、邵阳廉桥药都科技开发有限公司规范化经营运作。 4、加强对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的跟踪检查。对违反《药品经营质量管理规范》规定的采取整改措施，整改不到位的依法进行查处。新开办的药品批发企业和药品零售企业，必须在有关法律法规规定的时限内申报GSP认证，对逾期不申报GSP认证的，必须停止其药品经营活动，依法吊销《药品经营许可证》。 责任单位：药品市场监督处、稽查办。分管领导：刘桂生。 四、整顿和规范药品使用秩序 1、完善药品不良反应报告监测制度，抽查各地药品不良反应监测工作开展情况。对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等的不良反应进行重点监测，适时采取紧急控制措施，并上报国家局。 责任单位：药品安全监管处。分管领导：梁毅恒。 2、配合卫生部门推进医疗机构药品规范管理，规范药品使用行为，促进合理用药。加强对特殊药品采购渠道、流向的监管，防止流弊发生。严格药品广告的审批和备案，加强发布监督工作。 责任单位：药品市场监督处。分管领导：李赤群。 五、整顿和规范医疗器械市场秩序 1、组织开展对医疗器械生产、经营企业换（发）《医疗器械生产（经营）许可证》后情况进行检查，以有投诉、举报、存在安全隐患（高风险产品）和列入重点监管目录的医疗器械生产、经营、使用单位为重点检查对象；以是否擅自改变或降低生产、经营条件为重点检查内容；对医疗器械委托生产情况进行调查。 2、组织对注册申报的Ⅰ、Ⅱ类医疗器械进行清理。全面清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。严肃查处医疗器械注册材料中的弄虚作假行为。严格医疗器械广告的审查和备案，积极配合有关部门加强对违法广告的查处。加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批管理。做好对已上市注册产品标准的清理清查工作 。 3、加强医疗器械不良事件监测工作。进一步完善医疗器械不良事件监测机构及网络，严格执行医疗器械不良事件监测报告制度，提高不良事件报告的质量。 责任单位：医疗器械处。分管领导：李建飞。 六、突出查处大案要案 1、突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。对重大典型案件及时予以曝光；对符合移交条件的案件，依法移交司法机关处理。 2、继续深入开展疫苗专项检查及药品包装、标签、说明书专项检查、中药制剂擅自添加化学药品成分专项检查、血液制品专项检查等四项专项检查。全面推广和积