药店质量管理存在的问题与对策.docVIP

精品论文 参考文献 药店质量管理存在的问题与对策 姚永进 （江苏省南通神怡制药有限公司 江苏南通 226400） 【摘要】经过近年来的整治，药品市场的混乱局面有所好转，但是假劣药品屡禁不止的现象仍然存在，特别是在广大农村地区尤为重要。经常对药品质量进行抽查检验是控制药品质量有效手段。但是由于种种原因，药品抽验工作针对大型企业较多，很少涉足零售企业，故零售企业常常处于抽验的真空地带。当前我市取得合法资格的药品零售企业有900余家，面对“多、乱、差、小”的药品零售市场，监督机关触角伸不到的地方，给不法分子以可乘之机。笔者就目前药品零售企业监督管理中存在的问题，谈谈城管之见。 【关键词】 GSP 混淆 变质 质量 【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）11-0390-02 1 存在的问题 1.1进货渠道混乱，药品质量无法保证 药品零售企业进货渠道不规范，许多是直接或间接地从非法药市和游医药贩手中进药，药品质量无法保证。受利益驱使，目前除了不法分子在地下窝点生产假劣药品外，制药企业生产假劣药品的行为也呈上升趋势，而且制假售假手段越来越高，所用的方法具隐蔽性、技术性、复杂性，仅从外观很难辨别出真假，必须通过检测手段判断其内在质量。而药品经营企业未严格按照法律、法规规定的渠道购销药品，致使假劣药品大量流向药品零售企业，最终到达消费者手中，直接危害人民群众的生命安全。 1.2药品零售企业质量意识淡薄 药品零售企业多数在药监局建局以前就经营药品。长期以来，为群众购药提供了极大方便。但是，由于管理薄弱，忽视药品质量已成为普遍现象。许多零售企业负责人把药品当作普通药品，没有真正意识到药品质量的重要性，从非法渠道采购，甚至购进假劣药品。药品存放条件差，未及时进行对药品进行检查与养护，不能确保药品质量。 1.3药品监督抽验的覆盖面较窄，零售药店药品不易被抽验 药品监督管理部门在对药品进行抽验时，重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品，主要针对药品使用单位、药品批发企业和部分生产企业，很少覆盖到零售药店。这主要是因为药品抽查检验所需量较大，而零售药店规模小，经验数量少，往往不够抽验数量 。这恰恰使售假热点成为监督忙点。 1.4对零售药店的监督管理较薄弱，假劣药品屡禁不止 目前，办理《药品经营许可证》的条件较高，但仅从控制经营户数来控制药品质量难以凑效。由于对零售药店的监督管理没有形成规范化和制度化，管理相对薄弱，致使其药品质量处于有效的监督之外。在市场经济条件下，药品购销渠道放开，经营方式灵活，受利益驱动，难免有不法分子经销假劣药品，直接威胁着广大人民群众的生命安全。 2 政策 2.1加强监督抽验的力度，确保零售药品处于有效监管之下 据统计，假劣药品案件80%发生在基层，尤其是广大的农村和边远地区，因此药监局应加强药品零售企业和基层使用单位的抽验工作，扩大监督抽验的覆盖面，提高抽验的单位覆盖率和品种覆盖率，让假劣药品无立锥之地。以对人民群众生命安全负责的态度，把好质量监督关，确保零褒药品质量处于有效监督之下。 2.2充分发挥药检所技术监督的作用，确保药店内在质量 药检所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分。作为药监执法的重要技术依托，检验工作在提高药品质量，保证人民用药安全有效以及依法制药战略中发挥着重要作用。药品零售企业应当自觉接受药监部门的管理，规范进货渠道，要求供货方提供近期检验报告，对首营品种要主动委托当地药检所进行检验，以便及时了解药品的内在质量情况，让人民吃上放心药。 2.3推进GSP认证工作，规范药品零售企业经营行为 通过监督药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，规范其经营行为，严格按照法律、法规规定的渠道购销药品，认真填写完整的购销记录，从根本上堵住假劣药品的流通渠道。同时应制定相应的管理制度、政策制度，如对零售药店建档立卡实行户籍化管理；采取统一批零价格、统一店容店貌、统一配送等管理措施；大力发展药品连锁经营，倡导和支持管理规范，实力雄厚的医药企业到农村发展连锁门店，以规范零售药店的经营行为，扭转药品零售市场的混乱局面，使药品零售企业走上规范化和制度化的管理轨道。 2.4加强培训，提高企业负责人的质量意识 药品监督管理部门应定期组织零褒药店经营人员进行法律???规、质量管理知识、职业道德及药品