医疗器械生产质量管理规范》 PPT课件.pptVIP

医学资源 《医疗器械生产质量管理规范》 产品适用范围： 植入性实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售、和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 无菌实施细则适用于第二类和第四类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 《医疗器械生产质量管理规范》 申报条件 申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件： 1．企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建 立质量管理体系，并运行至少3个月以上； 2．通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作； 3．已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告（对于产品、产品标准和说明书均没有发生变化的除外）； 4．已完成产品设计确认 5．已对照有关要求完成自查、整改 《医疗器械生产质量管理规范》 医疗器械生产企业质量管理体检查主要程序 10个工作日→30个工作日→10个工作日→按计划、6个月 申请和检查审核 现场检查 检查结论 监督检查 ★企业自查 ★提前5个工作日告知 ★需整改复查的， ★省（区、市）局制 ★企业申请 ★现场检查时间2～ 3天 企业应6个月内提交 定计划 ★企业申请 ★结束后5个工作日， ★复查，收到申请后30个 ★国家、省重点监管 ★省局形式审查（10、5）检查报送有关资料 工作日内完成 目录品种，每年至 ★国家局认证中心 ★未通过的企业， 少一次 资料审核（10） 6个月后可重新申请 ★首次获准注册的 第二、三类产品， 生产6个月内进查 正式 行复 《医疗器械生产质量管理规范》 现场检查 《医疗器械生产质量管理规范》 检查结论 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范》 实施规范不是GMP认证 与药品GMP比较 药品 医疗器械 内容不同 生产（软硬）过程 全过程 法规地位不同 规章 规范性文件 行政许可 行政措施 检查结果 发放药品GMP证书 出具检查结果通知书 出具形式不同 市局关于GMP明确的几点意见 无菌和植入性医疗器械生产企业在接受现场检查时应注意：现场应处于申请产品的动态生产状态，企业负责人、管理者代表、各部门负责人以及与现场检查有关的生产、检验等人员应在岗。 市局关于GMP明确的几点意见 无菌和植入性医疗器械生产企业设置实验室应遵循何原则： ⑴对于新建实验室的，生产企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。 ⑵对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验