第六节-输液剂PPT.pptVIP

第六节 输液剂;;输液剂的临床应用;二.输液的分类与质量要求;输液剂;玻璃输液瓶铝盖; 塑料瓶 　 质量要求 处理 常水冲洗，再用注射用水洗.; 塑料袋　 质量要求 处理 一般直接采用无菌材料压制，不用洗涤。 　;2、橡胶塞和隔离膜的质量要求和处理 橡胶塞　 质量要求 种类 硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯橡胶塞等 处理 稀酸、碱洗，水洗，用注射用水煮沸30min，置于新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。可用全自动胶塞清洗机。; 隔离膜　常用涤纶膜 处理 95％乙醇中浸泡，在纯水中煮沸30min，再用注射用水反复漂洗 注：使用质量高的丁腈橡胶、聚氯乙烯橡胶等不必加隔离膜; 输液的配制 要求 配制方法 多用浓配法 通常加入针用活性炭;YGR-□C(D)大装量液体灌装生产联动线 应用领域：按照GMP标准，25-500ml 适用.能完成自动送瓶(带自动供瓶机)、自动理瓶、自动灌装上塞、轧盖封口和自动贴标功能。;; 输液的滤过 　　加压三级滤过装置 ; 输液的灌封 洁净度100级或局部100级 　　 ; 输液的灭菌 从配制到灭菌不超过4h 　 输液瓶装输液： 灭菌条件为115℃、68.7kPa（0.7kg/cm2）30min。 塑料袋装输液： 灭菌条件为109℃、45min.; 输液的质量检查 1.澄明度及不溶性微粒检查　 松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落，作为废品挑出 100ml以上静脉滴注用注射液： 澄明度符合规定后，再进行不溶性微粒检查 光阻法显微计数法 2.热原及无菌检查 、最低装量 3.pH值、含量测定及特定的检查项目;;输液剂质量问题讨论; 解决办法 严格控制原辅料的质量； 提高橡胶塞及输液容器质量； 合理安排工序，采取单向层流净化空气，采用微孔滤膜滤过 和生产联动化等措施； 使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安置终端过滤器（0.8μ m孔径的薄膜）； 尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严密包装;例 葡萄糖注射液 浓配法 活性炭的作用 盐酸的作用;全静脉营养 复方氨基酸输液剂 碳水化合物输液剂 静脉注射脂肪乳剂 维生素和微量元素;营养输液剂;（一）复方氨基酸注射液;;（二）静脉注射脂肪乳剂：胃肠外高能输液剂;;课堂练习;课后作业;