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杨世民主编《药事管理学》配套教材 杨世民主编《药事管理学》配套教材 第三十讲 药品广告管理 漯河医专药学系药剂教研室 药事管理与法规 知识要求 掌握药品广告审查标准； 药品广告的审批程序。 熟悉药品广告的概念和作用； 药品广告的法律责任。 了解广告管理的基本知识。 某医院在私自印刷并散发给来院诊治患者的药品宣传册《健康导报》中宣称：首先XXX前列胶囊是××医院的院士、博士、导师、临床医学专家经过几十年刻苦攻关研制出的用于专前列腺病最先进、最有效的新药，是目前世界上治疗前列腺病最有效的药物。然后又列举XXX前列胶囊具有5大特点：（一）生物工程高科技提取技术运用。（二）起效迅速，治愈率高，药效为同类药物的3～5倍。（三）重在清源、标本兼治、安全性高。（四）携带方便、服用方法简便、无依赖性。（五）千年奇方，标本同治。另外称该胶囊能“快速”治愈前列腺疾病，服用1天后绝大多数能顺利排尿，4天后可顺畅排尿，14天后绝大部分前列腺炎可彻底治愈，24天后，顽固性增生患者获得根治。同时列举大量的患者病例，如宣称患者徐某等在服用两个疗程的XXX前列胶囊后，前列腺恢复正常。该宣传册还称XXX前列胶囊是目前药品市场唯一根治前列腺疾病的治疗性特效新药，4小时可起效，是采用苗族最新配方最新治疗前列腺疾病的专用强力速效药。最后，该医院作出承诺，对服用XXX前列胶囊后，前列腺病没有痊愈的患者予以半费或免费提供XXX前列胶囊，同时公布了咨询热线、邮购通讯地址、联系人和医院地址等联系方式。 北京药监局称曲美等33种药品广告违法 （一）广告 1、广告： 为了某种特定的需要，通过一定形式的媒介，公开而广泛地向公众传递信息的一种宣传手段。 可分为：非经济广告和经济广告 主体媒体广告和非主体媒体广告 广告媒介：广告信息的传播工具。 （一）广告 2、广告主、广告经营者、广告发布者 广告主： 生产企业或者经营企业 。 广告经营者：受委托提供广告设计、制作、代理服务的法人、其他经济组织或者个人。 广告发布者：为广告主或广告主委托的广告经营者发布广告的法人或其他经济组织。 （二）药品广告 1、药品广告的定义 凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告。 2、药品广告的作用 传播药品信息 指导选购和使用药品 提升企业及药品信誉 促进企业销售增长 （二）药品广告 存在 问题 虚假广告 未经审批广告 处方药违反发布 篡改内容 （三）真实性是广告的生命力 广告刺激 总市场 广告费用 转嫁消费者 真实性 是广告的生命力 A B 广告的生命 是真实性 D 广告效果 难以孤立评价 C 1959年—2007年我国发布的药品广告管理法律法规 二、药品广告审查与监督 （一）药品广告审查依据 ①《广告法》 ②《药品管理法》 ③《药品管理法实施条例》 ④《药品广告审查发布标准》 ⑤ 国家有关广告管理的其他规定 （二）药品广告审查机关 省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的审查工作。 药品广告不需审查：仅宣传药品名称的。 （三）药品广告监督管理机关 县级以上工商行政管理部门，有权对违法广告依法做出处理。 二、药品广告审查与监督 许可证被吊销 药品批文被撤销、注销 责令停用的药品 1、药品广告批准文号 “X药广审（视、声、文）第0000000000号” 药品广告批准文号有效期：1年，过期作废。 药品广告批文注销 2、 药品广告批准文号的申请人 具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 （四）药品广告审查 申请人 3、申请药品广告批准文号程序 （四）药品广告审查 省FDA CFDA 同级工商行政管理部门 药品广告批准文号 拟发布的药品广告 向社会公布 申请 备案 备案 受理 审查 责令纠正问题广告 4、申请药品广告批准文号应提交的材料 《药品广告审查表》 样稿（样片、样带）和电子文件 药品批准证明文件复印件 批准的和实际使用的标签和说明书 涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件 涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件 （四）药品广告审查 三、药品广告审查发布标准 （一）不得发布药品广告的药品 （二）药品广告范围和内容规定 （三）对药品广告内容禁止性规定 （四）药品广告发布对象和时间规定 （一）不得发布药品广告的药品 5 4 3 2 1 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 医疗机构配制的制剂. 军队特需药品 SFDA明令停止或禁止生产、销