关于建立和完善药品生产企业和产品数据库的通知.docVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 11 附件2： 2017年内蒙古自治区第二类疫苗直接挂网采购 纸质文件编制要求 投标企业需要递交的纸质文件由企业基本信息和产品信息两部分组成。具体要求如下： 一、生产企业需递交的资质证明文件： 1. 企业材料列表 装订顺序材料名称材料要求备注1封面原件（网上直接打印）附件1-12企业信息审核表原件（网上直接打印）附件1-23报名承诺函原件附件1-34法定代表人授权书原件附件1-45价格真实性承诺书原件附件1-56《法人营业执照》（副本）原件（供现场审核）、复印件72017年资产负债表复印件82017年单一企业增值税纳税报表复印件（(1)单一企业应提交本企业的纳税申报表，不得以其集团的纳税申报表代替；(2)纳税申报表上应能清晰体现公司名称和税务机关印章。）9《药品生产许可证》（进口药品全国总代理商提供《药品经营许可证》）（副本）及全部变更事项原件（供现场审核）、复印件10《GMP认证证书》（企业全部证书）、《GSP认证证书》复印件11进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的证明复印件12报名疫苗汇总表原件（网上直接打印）附件1-613组织机构代码证复印件14税务登记证(副本)复印件15其他相关资料复印件2. 产品材料列表 装订顺序材料名称材料要求备注1封面原件（网上直接打印）附件1-72疫苗基本信息审核表原件（网上直接打印）附件1-83《药品注册批件》(进口药品提供《进口药品注册证》)、《再注册批件》和全部《补充批件》复印件4疫苗的国家质量标准复印件5最新有效期内，中国食品药品检定院批签发报告书复印件6与报名产品相对应的GMP证书复印件7药品取得电子监管码证明文件复印件8疫苗说明书原件9疫苗标签复印件10疫苗包装原件11最新国内省份挂网价格证明材料（省级药品采购平台截图）复印件12企业认为须提供的其他材料复印件备注：疫苗按生产批件、质量标准、批签发报告书、说明书、标签、疫苗包装等的顺序装订，每个品规对应一份产品资料。3.以上纸质材料均使用A4纸，无论是平台打印、原件、还是复印件资料，要求每页一律加盖企业公章，纸质版和网上填报的电子版扫描资料必须一致。 4.法定代表人授权书、报名疫苗汇总表需单独递交一份以备审核。 5.材料中所有需填写企业名称的栏目均需填写企业完整名称。 6.复印件要求清晰可认。 7.以上材料有标准格式的，要按附件所列的标准格式要求填写。 8.所有材料均使用中文。 9.所有材料均需逐一装订胶装粘贴成册（每种疫苗须按品规单独成册），左侧装订，装入档案袋中，凡材料不全或不按要求装订的，材料将会被全部退回。 10.企业认为其他需提供的资料。 附件1-1： 疫苗生产企业资质材料 （本表由计算机自动生成） 企 业 名 称： 企业用户名： 附件1-2-1： 疫苗生产企业信息审核表（一）（本表由计算机自动生成） 一、企业基本信息企业名称营业执照注册号企业类型住所注册资金（万元）法定代表人营业期限经营范围 企业名称是否变更□有 □无变更前名称上年度资产总额（万元）上年度主营业务收入（万元）审核人网上维护人复核人二、企业基本信息（自治区食药监部门审核）生产（经营）许可证号企业名称法定代表人企业负责人质量负责人许可证颁发日期许可证有效期至许可证生产 （经营）范围 GMP认证编号GMP认证日期GSP认证编号GSP认证日期认证范围 GMP（GSP）有效期至地址国外生产企业的委托授权书或总代理协议等证明材料□有 □无2014年以来有在生产环节有无生产假劣疫苗记录（由审核人员填写）不合格次数企业出具的两年无违法违规声明（由审核人员填写）审核人网上维护人复核人 附件1-2-2： 疫苗生产企业信息审核表（二）（本表由计算机自动生成） 三、企业相关信息（自治区药采中心审核）组织机构代码证号有效期至税务登记证号发证日期企业法定代表人授权书□有 □无报名承诺书□有 □无报名产品价格承诺书□有 □无报名疫苗