含麻制剂管理文件.doc

含麻黄碱复方制剂管理要求 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。 相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。 2、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 严格执行药品电子监管码赋码，销售数量和流向等情况异常加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。 含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单　　1.阿司待因片 　　2.阿司可咖胶囊 　　3.阿司匹林可待因片 　　4.氨酚待因片 　　5.氨酚待因片（II） 　　6.氨酚氢可酮片 　　7.氨酚双氢可待因片 　　8.复方地酚诺酯片 　　9.复方福尔可定口服溶液 　　10.复方福尔可定糖浆 　　11.复方甘草片 　　12.复方甘草口服溶液 　　13.复方磷酸可待因片 　　14.复方磷酸可待因溶液 　　15.复方磷酸可待因溶液（II） 　　16.复方磷酸可待因口服溶液 　　17.复方磷酸可待因口服溶液（III） 　　18.复方磷酸可待因糖浆　　19.复方枇杷喷托维林颗粒 　　20.可待因桔梗片 　　21.可愈糖浆 　　22.氯酚待因片 　　23.洛芬待因缓释片 　　24.洛芬待因片 　　25.萘普待因片 　　26.尿通卡克乃其片 　　27.愈创罂粟待因片 　　28.愈酚待因口服溶液 　　29.愈酚伪麻待因口服溶液 30.复方曲马多片 　　31.氨酚曲马多片 　　32.氨酚曲马多胶囊