安康信(依托考昔)治疗骨性关节炎的研究进展.ppt

依托考昔治疗骨关节炎研究进展 依托考昔国际研究 依托考昔治疗骨关节炎国际研究概要 OA = osteoarthritis. Adapted from Gottesdiener K, et al. Rheumatology (Oxford). 2002;41(9):1052–1061; Fisher C, et al. Poster presented at ACR, 2001; Leung AT, et al. Curr Med Res Opin. 2002;18(2):49–58; Zacher J, et al. Curr Med Res Opin. 2003;19(8):725–736; Bingham CO III, et al. Rheumatology (Oxford). 2007;46(3):496–507; Wiesenhutter CW, et al. Mayo Clin Proc. 2005;80(4):470–479. 依托考昔剂量范围试验 N=617 依托考昔30 mg , 每日1次 　 vs 塞来昔布 200 mg , 每日1次 (2个设计相同的3期临床试验) N=1207 vs布洛芬 800 mg , 每日3次 (2个相同设计的3期临床研究) N=1076 依托考昔60 mg, 每日1次 　 vs 萘普生 500 mg , 每日2次 (美国3期临床) N=496 vs 萘普生 500 mg , 每日2次(国际3期临床) N=501 vs 双氯芬酸50 mg , 每日3次  (国际 4 期临床) N=516 NSAID=非甾体抗炎药; WOMAC=西安大略和麦克马斯特大学; PGART=病人对治疗反应的总体评价. 筛选(S) 到随机 (R)的时间=NSAID药物洗脱期 源自 Gottesdiener K, et al. Rheumatology (Oxford). 2002;41(9):1052–1061. Prestudy NSAID Washout (3–15 days) 依托考昔 90 mg (n=112) R 4 6 2 主要研究终点 WOMAC 疼痛评分 PGART 研究者对疾病状态的总体评价 • 治疗周数 52 14 S 依托考昔 60 mg (n=112) 依托考昔 30 mg (n=102) 依托考昔 5 or 10 mg(n=117) (n=114) 安慰剂 (n=60) 双氯芬酸 150 mg (n=102) 依托考昔 30 mg(n=198) 依托考昔 60 mg (n=102) 依托考昔 90 mg (n=148) 第一部分与第二扩展部分 1 8 双氯芬酸 150 mg (n=95) 依托考昔 30 mg(n=181) 依托考昔 60 mg (n=94) 依托考昔 90 mg (n=131) 依托考昔治疗骨关节炎剂量范围研究 a0- to 100-mm visual analog scale (VAS) (0 = no pain to 100 = extreme pain). Adapted from Gottesdiener K, et al. Rheumatology (Oxford). 2002;41(9):1052–1061. Morepain Lesspain –40 –30 –20 –10 0 –5 –15 –25 –35 2 4 S R 随机后周数 6 Placebo (n=60) Etoricoxib 5 mg (n=117) Etoricoxib 10 mg (n=114) Etoricoxib 30 mg (n=102) Etoricoxib 60 mg (n=112) Etoricoxib 90 mg (n=112) 1 P0.05 all doses vs placebo 疗效通过多个有效终点进行评价，主要终点是WOMAC 疼痛量表, PGADS 和IGADS 疼痛评分较基线的平均变化, mm 依托考昔所有剂量组疼痛缓解均优于安慰剂组，60mg组优于其他剂量组（包括30mg, 90mg组） 在2个相同的为期26周的对OA患者(608例)的临床研究中,依托考昔 30 mg 与塞来昔布(200 mg 每天)疗效相当 患者12和26周时疼痛的消除通过多个有效终点进行评价，包括WOMAC 疼痛分量表, WOMAC 躯体功能分量表, 和 PGADS . 改编于 Bingham et al. OA = 骨关节炎; WOMAC =安大略西部和麦克玛斯特大学骨关节炎指数; PGADS = 患者疾病情况整体评价 TWA = 时间加权平均值. a 安康信 60 mg 是推荐的治疗OA的每日最大剂量 bTWA 代表整