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全国医院药事管理与优良药房工作规范专题研讨会 优良药房工作规范与药品制剂管理 卫生部北京医院药学部 胡欣 2010.05.2953241法规的关联性制剂品牌的创建机遇与未来医院制剂的现状规范的基本概念今日主题规范的基本概念明文规定或约定俗成的标准 。对于某一工程作业或者行为进行定性的信息规定。 主要是因为无法精准定量而形成标准，故被称为规范。2000版ISO9000族 （specification ）阐明要求的文件。规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品有关(如：产品规范、性能规范和图样)。规范是指群体所确立的行为标准。它们可以由组织正式规定，也可以是非正式形成。 规范化管理的目标 决策制定零失误产品质量零次品产品客户零遗憾经营管理零库存资源管理零浪费组织结构零中间层商务合作伙伴零抱怨竞争对手零指责 规范化管理的措施要求 系统化 常态化 流程化 标准化 专业化 数据化 表单化 信息化 关键点：效率、效益 1.2.5 台湾地区的认证要求台湾“标准检验局”（BSMI）为了岛内电子、电机产品的电磁辐射干扰，于1995年5月公布《商品电磁兼容性管理办法》并于1996年7月正式公告自1997年1月1日起管制复印机等产品的电磁兼容性能之后陆续管制信息周边产品、家电与广播音响产品。而“标准检验局”也依据CISPR与IEC的EMC标准，逐渐修订岛内相应标准CNS，例如CNS13438就是信息类产品的标准。岛内申请厂商其产品符合了EMC要求后，便可以依检验单位提供的产品电磁兼容型式试验报告正本一份（含外观及内部结构照片）并加附下列资料：中文使用手册及规格，登录号码（ID）标示位置及式样说明，电路方框图，对策元件及干扰源一览表。再填具申请书后，向所在地检验机构申请，由检验机构核发检磁号码证书。1.2.4 新西兰与澳大利亚的认证要求新西兰与澳大利亚的电磁兼容管理主要是依据1992年公告的无线电波法（Radio Communication Act）。该法于1996年1月1日生效，并于1997年1月1日起强制实施。对信息技术设备产品需符合AS/NZS 3548电磁辐射干扰规定。澳洲在EMC方面管制的架构与欧盟CE-Marking大致雷同，均采用自我认证的方式。依产品标准执行且通过测试后，签署一自我宣告书（DOC）即可。所不同的是宣告书必须由澳洲境内的进口商、供货商或制造商签署宣告。另澳洲政府还要求每一澳洲本地的供货商或进口商必须向其执行单位ACA(Australian Communications Authority)登录。按规定做成C-Tick标记，贴于产品适当位置。规范化管理的特征 系统思考 ：贯彻整体统一、普遍联系、发展变化、相互制衡、和谐有序、中正有矩六大观念。员工参与 ：让每一个员工都参与到游戏规则的制定过程中来，以保证其理解、认同和支持。 体系完整 ：有完整的思想理论，对药学部管理方法和技术进行整合和协调。制度健全 ：有能构成组织运行游戏规则，健全组织成员行为激励的管理制度。 规范化管理意义 逐步将药学部的管理工作纳入法制管理的轨道，减少工作中的盲目性、随意性； 明确界定各管理层上下之间、横向之间的责权关系，减少摩擦，提高工作效率； 系统地开发和建立药学部的“管理软件”，使组织管理水平的提高和管理经验的积累有一个基本生长点； 为全面实施数字化管理奠定基础。 优良药房工作规范(2005年版) 十一章? 静脉药物配制 第十二章? 药品采购和库存管理 第十三章??质量保证 第十四章 工作安全与环境保护 第十五章 药品调配差错的预防和处理 第十六章 药品不良反应报告 第十七章 促进科学、合理用药 第十八章 用药教育与指导 第十九章 药学信息服务 第二十章? 医疗机构药学研究 第二十一章 在职药学教育学与在职人员培训 第二十二章 词语解释 第一章 总则 第二章 人员、职责与服务礼仪 第三章 药学专业人员的职业道德 第四章 药房工作环境 第五章 药房设施与设备 第六章 门诊(西药)调剂 第七章 病房药房调剂 第八章 中药饮片调剂 第九章 麻醉药品和精神药品的管理与调配 第十章? 医疗机构制剂的配制 人员要求（素质高）一专多能一人多用一心多操一职多兼医疗机构制剂的配制 -制剂配制的许可 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》，并且必须具有保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。?医疗机构应尽量使用市售的药品，若属市场无供应或特殊用途的制剂，经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审批取得制剂批准文号后方可配制。 医疗机构制剂的配制 -机构与人员 应在设置制剂室、药检室和质量管理组织的单位配制医疗机构制剂。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应