真空冷冻干燥机URS.doc

真空冷冻干燥机用户需求标准 （URS）  文件审批程序 分类 部门 职务 签字 日期 起草人 审核人 批准人 目 录1.目的......................................................................................................................4 2.范围......................................................................................................................4 3.整体技术要求........................................................................................................4 4.依据的法律、法规及标准......................................................................................5 5.公用工程及要求.....................................................................................................5 6.术语.......................................................................................................................6 7.详细技术要求........................................................................................................7 8.电气及接线要求……………………………………………………………………… 9.安全要求……………………………………………………………………………… 10.用户项目实施要求..............................................................................................29 11.商务....................................................................................................................36 1.目的 1.1真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。 1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。 2.范围 2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。 2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。 2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。 2.4需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3.整体技术要求 3.1本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，设备定购数量为台，1台（以板层面积为准）为5平方米、1台为1平方米，具备 SIP（在线灭菌）、CIP（在线清洗）功能，进出料要求