医疗器械——质量管理文件培训徐凤玲（质量体系文件培训080622）.pptxVIP

质量体系文件培训上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械体系部 徐凤玲TüV Product Service GmbH2008.7.2方针目标报告/证书QMS内审 确定 过程QMS结构QMS运行QMS文件QMS管理评审改进质量体系文件建立的必要性 质量管理体系运行原理图TüV Product Service GmbH建立质量体系文件的基础-理解YY/T0287：2003 ? 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?标准；-了解法规；-熟悉产品要求TüV Product Service GmbH医疗器械法规体系《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第276号) -2000年4月1日《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号) - 2007年7月26日TüV Product Service GmbH医疗器械法规体系-规章《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） -2004年7月20《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）-2004年8月9日《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） - 2004年4月1日《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）- 2004年7月8日《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）-2000年7月1日TüV Product Service GmbH医疗器械法规体系-规范性文件以局发文件的形式对现行