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医疗器械灭菌包装试验方法介绍国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心标准室: 吴平 电话: 0531-mail: wp6642179@163.com最终灭菌医疗器械包装试验方法标准体系ISO 11607-1-2006 国内外体系标准/最终灭菌医疗器械的包装/ISO%2011607-1%202006.doc附录国内外体系标准/最终灭菌医疗器械的包装/ISO%2011607-1%202006.docB（共34个方面的评价）GB/T 19633-1 标准报批稿国内外体系标准/最终灭菌医疗器械的包装/GB19633.1报批稿.doc附录国内外体系标准/最终灭菌医疗器械的包装/GB19633.1报批稿.docB最终灭菌医疗器械包装试验方法标准体系 包装试验方法是国内外体系标准/包装试验方法标准/ASTM%20F2097-07.PDF设计和评价医疗器械初包装的基础。我国医疗器械包装试验方法标准分为两部分： 1）通用方法（已有相应的国家标GB） 2) 医疗器械包装专用方法 (YY/T 0681系列 ，以转化ASTM系列标准为主) 基本重量国内外体系标准/包装试验方法标准/GBT%20451.2-2002%20纸和纸板定量的测定.pdfGB/T 451.2-2002纸和纸板定量的测定GB/T 4669-2008纺织品 机织物 单位长度质量和单位面积质量的测定国内外体系标准/包装试验方法标准/GBT20220-2006塑料薄膜和薄片%20样品平均厚度、卷平均厚度及单位质量面积的测定%20称量法（称量厚度）.pdfGB/T 20220-2006塑料薄膜和薄片 样品平均厚度，卷平均厚度及单位质量面积的测定 称量法（称量厚度）空气透过性国内外体系标准/包装试验方法标准/GBT%20458-2008%20纸和纸板透气度的测定.pdfGB/T 458-2008纸和纸板透气度的测定GB/T 5453-1997纺织品 织物透气性的测定空气透过性国内外体系标准/包装试验方法标准/GBT%20458-2008%20纸和纸板透气度的测定.pdfGB/T 458-2008纸和纸板透气度的测定透气性（葛尔莱法Gurley）5.2.2证实了材料是不透性材料后，就意味着满足微生物屏障要求。(ISO 11607-1)耐破度国内外体系标准/包装试验方法标准/GBT%20454-2002%20纸耐破度的测定.pdfGB/T 454-2002纸耐破度的测定国内外体系标准/包装试验方法标准/GBT465.1-1989纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法.pdfGB/T 465.1-1989纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法 悬垂性 布：国内外体系标准/包装试验方法标准/GBT%2023329.pdfGB/T 23329-2009悬垂性 国内外体系标准/包装试验方法标准/GBT%202679.3.pdfGB/T 2679.3-1996纸和纸板挺度的测定抗揉搓 YY/T 0681.12 （国内外体系标准/包装试验方法标准/抗揉搓性行标初稿.docASTM F 392：1999 ） 气体感应国内外体系标准/包装试验方法标准/ASTM%20F%202228-02%20用CO2示踪气体法非破坏性测定透气屏障材料医用包装.2.docASTM F 2228-2002用CO2示踪气体法非破坏性测定透气屏障材料的试验方法 CO2示踪气体通过透气盖引入包装图1 试验夹具和试验包装的图示完整性国内外体系标准/包装试验方法标准/包装　第4部分.2(初稿).doc 国内外体系标准/包装试验方法标准/包装　第4部分.2(初稿).docYY/T 0681.4-XXXX （ASTM F1929） 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏完整性 国内外体系标准/包装试验方法标准/ASTM%20F%202227用CO2示踪气体法非破坏性测定未密封的空医用包装底盘的标准试验方法.docASTM F 2227：2002 用CO2示踪气体法非破坏性测定未密封的空医用包装底盘的试验方法内部压力国内外体系标准/包装试验方法标准/包装　第5部分.2(初稿).docYY/T 0681.5-XXXX（ASTM F 2096：2002） 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)；内部压力国内外体系标准/包装试验方法标准/包装　第5部分.2(初稿).docYY/T 0681.5-XXXX（ASTM F 2096：2002） 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法) 理想的试验条件应是试验压高于缺陷检出压，而低于材料的呼吸点压和密封处的胀破压。在透气纸材料表面涂一层无水酒精同样能有效提高包