GCP现场核查-从自查到核查的管理研讨班上海班.PDFVIP

中国 GCP现场核查 - 从自查到核查的管理研讨班上海班 1月11-12日 | 上海日航酒店 组委会联席主席 DIA 中国继11月在北京成功举行举行“DIA 中国GCP现场核查研讨班”后， 陈华 将于2018年1月11-12日在上海继续就当下热点展开探讨。 强生公司 质量策略亚太总监 根据‘四个最严’的要求，中国食品药品监督管理总局（CFDA ）从2015年 7月起组织开展了药物临床试验数据核查工作。截止2017年6月，核查中心已 经核查313药品注册申请。在这个过程中，有些核查过程顺畅，有些却经历 周立萍 曲折。 默沙东研发（中国） 有限公司亚太区 质量保证总监 本课程针对申办方/合同研究组织(CRO)的质量相关工作人员（包括稽查员、 质量经理、核查经理等）、药物临床试验机构工作人员以及研究者，以听众 需求为导向，由中国质量保证论坛的多位专家结合多年的国内外QA 领域工 作经验，亲自设计课程、 讲解与带队练习，旨在帮助研究团队更好地准备和 高效地配合整个现场核查的流程。整个课程设计务求实用与创新，不仅有理 论指导、经验分享、案例讨论，更引领学员全情投入。 培训目标 • 理解CFDA实施药物临床试验数据核查的全流程与总体要求 • 掌握一些适用于准备阶段与核查现场的实用技巧、工具 • 掌握回复核查不合格项目的要点 • 从核查中提高-企业内CAPA管理 会议联系人: Lily WANG 邮箱: lily.wang@DIA 电话: +86. 21. 6042 9833 报名联系人: 杨文怡 邮箱: Wenyi.yang@ 电话: +86. 21 6042 9857 中国北京市海淀区海淀大街3号A座16层1618室 邮编: 100080 | 电话: +86 10 5704 2659 | www.DIA 中国上海市徐汇区零陵路599号601室 邮编: 200030 | 电话: +86 21 6042 9857 | China@DIA DIA Global Center: Washington, DC, USA | Basel, Switzerland | Beijing/Shanghai, China | Horsham, PA, USA | Mumbai, India | Tokyo, Japan 会议日程 第一天 | 1月11日 第二天 | 1月12日 8:30-9:00 注册 8:30-9:00 课程回顾 全体 全体讲者 9:00-9:30 核查管理概述 9:00-12:00 接受核查