药品飞检课件PDF.pdfVIP

飞检概念 药品飞检类别和范围 、 按方式分为 1.综合飞检 2.专项飞检。 按类别分为 1.研制 2.生产 3.经营 4.使用。 1. GMP——2006年 《药品GMP飞行检查暂行规定》(讨论稿 颁布并开始实施。 2. 《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家总局令第14号） 2015年9月1日起施行。 本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督 管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环 节开展的不预先告知的监督检查。 ‘ 两不两直’ 药品飞检的特点 不直接通知企业，不通知当地药监局，直接突袭现场，直接开展工作。 可是过去监管部门往往是预先发通知、定时间、定路线。。。。。。被 检查单位也是提前作好了各项档案资料准备，招待盛情周到，最后是双 方皆大欢喜，许多存在的问题并没有发现，也就谈不上改进了。 飞检的成因 被举报、 检验不合格、资料审计、媒体曝光、严重违规、诚信丧失等， 将会招致飞检严查。 药品飞检人员组成 一般 情况下，上级检查组3人组成，组长负责制，有时一名纪检人 员监督检查，各级地方官员依职务等级陪同。 飞检工作方法                         1.两不两直、直接工作。2.固定领导、陪同协调。 3.固定资料、查阅核实。4.固定人员、调查询问。 5.固定现场、拍照取证。6.固定系统、关联研判。 7.现场笔录、双方签字。 五种情形——逃避检查! 1、闭门谢客不营业。2、拖延限制不让进。3、 声称人员不在场。4、领导有话不让取证。5、不予配 合设置障碍。 五种飞检特点——形成震慑 1保密—无准备 2突然—反映实况 3绝缘—拒绝 一切招待 4灵活—检查组可随时调整 一切 5 即时—现场记录签字确认。 2016年底统计： 1整 2收 ！ 全国药品批发企业13508家， 飞检 经过药品飞检吊销、自动 结果处理 注销等方式，大浪淘沙， 4吊！ 3撤 ！ 现药品批发企业12942家， 淘汰近600家，但喧嚣尘上的 ‘砍掉1万家、G S P认证马上取 消’ 等消息，纯属谣传。因为国务院办公厅13号文件，已对国内药 品批发的发展方向确定了主基调。 二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革 　 （七）推动药品流通企业转型升级。打破医药产品 市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨 所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。 整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品 流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主 体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中 小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销 配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经 营。推进零售药店分级分类管理