2017年实施GSP情况内审检查表.docx

2017年实施GSP情况内审检查表总则内审员： 审核日期：序号条款号检查项目检查方式所对应检查内容检查结论整改意见1**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。查看资料查看记录查看质量管理体系文件是否制定药品采购、储存、销售、运输等环节的管理制度及操作规程，对质量进行有效控制。抽查药品采购、储存、销售、运输等环节的记录，查看是否建立药品追溯系统，能否实现药品可追溯。□符合规定 □不符合规定2**00401 药品经营企业应当依法经营。查看证照证照是否齐全，且在有效期内。□符合规定 □不符合规定3**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。查看证照查看计算机系统按照企业许可证的范围、方式,抽查购进和销售记录,查看公司所经营的品种, 公司有无超范围经营。□符合规定 □不符合规定质量管理体系内审员： 审核日期：序号条款号检查项目检查方式所对应检查内容检查结论整改意见4*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。查看资料查文件看质量管理体系是否包括设置组织机、查人员花名册看配备各岗位人员情况、查设施设备档案看配置设施设备情况、查看制定质量管理体系文件是否包括质量管理制度、岗位职责、操作规程等、查看计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制的要求。□符合规定 □不符合规定500502企业应当确定质量方针。查看资料1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向。2、质量方针是否是由总经理确认。3、质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺，满足持续改进的承诺。□符合规定 □不符合规定600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。查看资料1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录。2、质量风险管理相关记录。□符合规定 □不符合规定7*00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。查看资料1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。□符合规定 □不符合规定8*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。查看资料企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否健全、合理。□符合规定 □不符合规定9*00801 企业应当定期开展质量管理体系内审查看资料1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。2、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪整改以及落实的情况。□符合规定 □不符合规定10*00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。查看资料企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。□符合规定 □不符合规定11*00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。查看资料1、内审主要内容是否全面。内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施。2、纠正措施和预防措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施。质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价。3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。□符合规定 □不符合规定1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。查看资料现场提问1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任。2、已识别的质量风险点是否全面、准确。3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。5、质量风险控制管理记录。 □符合规定 □不符合规定1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。