003××片质量标准及内控标准.doc

* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理 文件名称 感冒通片质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-003-00 页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部、检验室 目　　的：制订感冒通片质量标准及内控标准。 适用范围：感冒通片质量标准及内控标准。 责　　任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部监督该标准执行。 标　　准： 标准依据：Q/WS-226-82 批准文号：卫药准字（1994）第507090号 处方： 3.1来源：省药品标准 3.2依据：省药品标准，Q/WS-226-82。 3.3处方： 双氯芬酸钠 15.0g 人工牛黄 15.0g 马来酸氯苯那敏 2.5g 磷酸氢钙 42g 淀粉 12g 微晶纤维素 4g 羧甲淀粉钠 2.4g 10%淀粉浆 16.6g 硬脂酸镁 0.9g 共制成1000片 3.4剂型：薄膜衣片 3.5包装规格：每片含双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg。50片×300瓶/箱或24片×600盒/箱 4法定质量标准及内控标准 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 感冒通片质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-003-00 页 数 4-2 4.1法定质量标准 项目 法定质量标准 标准依据 性状 薄膜衣片，除去薄膜衣后，显浅橙黄色 Q/WS-1623-85 鉴别 应符合规定 *Q/WS-1623-85 重量差异 应符合规定 中国药典2000年版二部 崩解时限 ≤30分钟 中国药典2000年版二部 含量测定 每片含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的90.0%～110.0%，含人工牛黄（以胆酸计）应为1.70～2.30mg Q/WS-1623-85 微生物限度检查 细菌总数不得过1000个，霉菌、酵母菌数不得过100个，控制菌不得检出 中国药典2000年版二部 4.2内控质量标准 4.2.1外观质量标准及质量控制方法 项目 外观质量标准 质量控制方法 色泽 均匀一致，无褪色 车间质检员在线监控，中心检验室成品抽样检查。 黑点、色点、异物 直径大于200μm总数不得超过5%，大于500μm不得有。 花斑 不得超过5% 小珠头（直径为2～3mm） 不得超过2% 瘪片（包括凹凸不平）异形片 不得超过2% 龟裂、爆裂 不得超过3% 脱壳、掉皮 不得超过2% 膨胀、吸潮、溶化、粘连 不得有 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 感冒通片质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-003-00 页 数 4-3 4.2.2内在质量标准及检验方法 项目 质量标准 检验方法 性状 蓝色薄膜衣片，除片薄膜衣后，显浅橙黄色 感冒通片成品检验标准操作规程 鉴别 应符合规定 重量差异 应符合规定 崩解时限 ≤20分钟 含量测定 每片含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的94.0%～107.0%，含人工牛黄（以胆酸汁）应为1.80mg～2.20mg 4.2.3卫生学标准及测定方法 项目 卫生学标准 测定方法 微生物限度检查 细菌总数不得过1000个 霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出 微生物限度检查标准操作规程 5包装品的质量标准。 5.1固体药用聚烯烃塑料瓶：YY0057-91《固体药用聚烯烃塑料瓶》质量标准。 5.2药用聚氯乙烯（PVC）硬片：GB5663-85《药用聚氯乙烯（PVC）硬片》质量标准。 5.3药品包装用铝箔：GB12255-90《药品包装用铝箔》质量标准。 5.4药用填充纸：YY0236与GB9687-84《药用填充纸》质量标准。 5.5标签：厂内控标签质量标准。 5.6小盒、中盒：厂内控小盒、中盒质量标准。 5.7纸箱：厂内控纸箱质量标准。 6取样规定 6.1外观质量检查 6.1.1车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 感冒通片质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-003-00 页 数 4-4 6.1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶（小盒）及已包装的两件，在成品仓抽样应不少于三件。 6.2内在质量检查 6.2