- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
004×××片质量标准及内控标准
* * * * 制 药 厂
技术标准----质量管理 文件名称 吡嗪酰胺片
质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-004-00 页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部、检验室、成品仓 目 的:制订吡嗪酰胺片质量标准及内控标准。
适用范围:吡嗪酰胺片质量标准及内控标准。
责 任:检验室、生产车间及成品仓执行该标准,质管部负责监督该标准的执行。
标 准:
标准依据:《中华人民共和国药典》2000版二部
批准文号:卫药准字(1996)第507031号
处方:
3.1来源:本厂
3.2依据:《中华人民共和国药典》2000版二部。
3.3处方:
吡嗪酰胺 250g 淀粉 68g
18%淀粉浆 80g 羧甲淀粉钠 4g
滑石粉 8g 硬脂酸镁 1.68g
共制成1000片
3.4剂型:片剂
3.5包装规格:0.25g/片 100片×100瓶/箱
4法定质量标准及内控标准
1法定质量标准
* * * * 制 药 厂
技术标准-----质量管理 文件名称 吡嗪酰胺片
质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-004-00 页 数 4-2
项目 法定质量标准 标准依据 性状 白色片 中国药典2000年版二部 鉴别 应符合规定 中国药典2000年版二部 片重差异 应符合规定 中国药典2000年版二部 溶出度 Q≥75% 中国药典2000年版二部 脆碎度 ≤1% 中国药典2000年版二部 含量测定 应为标示量的95.0%~105.0% 中国药典2000年版二部 微生物限度检查 细菌总数不得过1000个,霉菌、酵母菌数不得过100个,控制菌不得检出 中国药典2000年版二部 4.2内控质量标准
4.2.1外观质量标准及质量控制方法
项目 外观质量标准 质量控制方法 整体外观 完整光洁,厚薄形状一致 车间质管员在线监控,检验室成品抽样检查。 色泽 均匀一致,无变色 黑点、色点、异物 直径在200μm以上的黑点不超过5%,色点不超过3%,500μm以上的不得有。 暗斑 不得明显有 麻面 不得超过5% 边缘不整(飞边、毛边等) 总数不得超过5% 碎片、松片 不得超过3% 粘片、溶化、发霉 不得有 片面结晶析出 不得有 4.2.2内在质量标准及检验方法
项目 质量标准 检验方法 性状 白色片 吡嗪酰胺片成品检验标准操作规程 鉴别 应符合规定 片重差异 应符合规定 溶出度 Q≥80% 脆碎度 1% 含量测定 应为标示量的97.0%~103.0% * * * * 制 药 厂
技术标准-----质量管理 文件名称 吡嗪酰胺片
质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-004-00 页 数 4-3
4.2.3卫生学标准及测定方法
项目 卫生学标准 测定方法 微生物限度检查 细菌总数不得过1000个
霉菌、酵母菌数不得过100个
控制菌不得检出 微生物限度检查标准操作规程
5包装品的质量标准。
5.1固体药用聚烯烃塑料瓶:YY0057-91《固体药用聚烯烃塑料瓶》质量标准。
5.2药用填充纸:YY0236与GB9687-84《药用填充纸》质量标准。
5.3标签:厂内控标签质量标准。
5.4小盒、中盒:厂内控小盒、中盒质量标准。
5.5纸箱:厂内控纸箱质量标准。
6取样规定
6.1外观质量检查
6.1.1车间质管员在线监控,厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。
6.1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶(小盒)及已包装的两件,在成品仓抽样应不少于三件。
6.2内在质量检查
6.2.1内在质量由质管部实行在包装线抽样,定期在成品仓抽样检查。
6.2.2质检员在包装线抽样20瓶,成品仓抽样20瓶,如不合格,应重新抽样,数量加倍。
6.2.3质检员在取样过程中,应按照《取样操作规程》执行。
6.3卫生学检查
6.3.1卫生学检查由质管部在包装线抽样检查,定期在成品仓抽样检查。
* * * * 制 药 厂
技术标准-----质量管理 文件名称 吡嗪酰胺片
质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-004-00 页 数 4-4
6.3.2质检员在包装线抽样2瓶,成品仓抽样2瓶,如不合格,应重新抽样,数量加倍、同时做2个样。
6.3.3质检员在取样过程、应按照《取样操作规程》执行。
7.贮存条件及注意事项:
密
您可能关注的文档
- (中远码头控股有限公司).pdf
- (主管机关讯息.doc
- (二)公司外部各类信息及优秀论文汇总(按住CTRL点击兰色....doc
- (二)学部理念目的教育目标.pdf
- (二)研究现状分析.doc
- (五)生涯发展教育.doc
- (五)函数的奇偶性与周期性.doc
- (人的)品质.ppt
- (中远码头(前湾)有限公司).pdf
- (井底之蛙).ppt
- 高考数学一轮复习第四章第七节解三角形应用举例课件.ppt
- 高考数学一轮复习第八章第八节第2课时圆锥曲线中的求值与证明问题课件.ppt
- 北师大版七年级数学上册单元质量评价(二)课件.ppt
- 北师大版七年级数学上册第二章2有理数的加减运算第2课时课件.ppt
- 北师大版七年级数学上册第三章1代数式第2课时课件.ppt
- 高考数学一轮复习课时质量作业(五十一)含答案.docx
- 高考数学一轮复习第四章第三节三角恒等变换课件.ppt
- 高考数学一轮复习第八章第二节两条直线的位置关系、距离公式课件.ppt
- 初中物理学业考试复习第十二章简单机械课件.ppt
- 《核心素养下小学数学综合实践活动的开发与实施研究》开题报告 .pdf
文档评论(0)