05标签、小盒 、中盒、说明书质量标准.doc

标签、小盒 、中盒、说明书质量标准 文件类型 文件编码 TS-QS-6005-00 执行日期 执行部门 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：制定标签、小盒、中盒、说明书的质量标准。 适用范围：药品包装用的小盒、中盒、标签、使用说明书。 责 任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。 标　　准： 1.标签的质量标准。 1.1标签应干净、整洁、无污迹、无破损、变形。 1.2标签的文字、商标、图案印刷清晰无误。 （文字、商标、图案的具体要求以质量部鉴定的样板为标准。） 1.3标签与小盒等包装物文字说明应一致。 1.4每批标签的颜色应几乎无区别，且与样板色差无较大的差别。 1.5标签的尺寸规格及纸材见附表，标签的长、宽尺寸偏差±0.5mm。 1.6包装规格以每扎1000张为标准，每扎数量只允许±7‰偏差。 1.7每批抽样，按包装材料取样规程，抽取包装材料，在充足光线下检查，应符合以下要求。 标签缺陷分类及可接受的限度 关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收 文字错误 拒收 尺寸错误 拒收 混有别的标签 拒收 漏印文字、色块、图案 拒收 色泽与标准有少许不相符合 拒收 总 拒收 主要缺陷： 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收 * * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理 文件名称 标签、小盒、中盒、 说明书质量标准 编 码 TS-QS-6005-00 页 数 6-2 印刷文字笔画不清晰 拒收 印刷有少许移位，但不影响产品外观 拒收 切割上下错误，但不影响上机使用 拒收 标签残缺、撕坏、受污 拒收 总 拒收 次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收 印刷有轻微受污造成阅读困难 拒收 切割不合格（切割标签） 拒收 切割进刀不深造成卷筒断裂 拒收 总 拒收 2.小盒、中盒的质量标准。 2.1纸盒表面平整、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。 2.2纸盒文字印刷清晰无误，商标及图案清晰美观。 2.3文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。 2.4每批小盒、中盒颜色深浅几乎无区别，且与样板的色差无较大的差别。 2.5尺寸规格与纸材要求见附表，长、宽、高尺寸偏差为±0.5mm。 2.6包装规格以每扎100个（小盒）或50个（中盒）为标准，每扎数量与标示数量相符，合格率不得低于99.0%。 2.7按包装材料取样规程，抽取包装材料在充足的光线下检查以上抽出样品的外观及印刷质量应符合以下要求。 * * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理 文件名称 标签、小盒、中盒、 说明书质量标准 编 码 TS-QS-6005-00 页 数 6-3 小盒缺陷分类及可接受的