1又2化学疗法治疗歴有.pdf

１又は２レジメンの化学療法治療歴を有する、進行/転移性 （ⅢB期/Ⅳ期）又は術後再発の非小細胞肺癌患者を対象にゲ フィチニブとドセタキセルの生存期間を比較する多施設共同非 盲検無作為化並行群間比較第Ⅲ相市販後臨床試験 結果概要 アストラゼネカ株式会社 平成１９年２月１日 平成１８年度第２回薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会 肺癌とその予後 肺癌は日本人における悪性腫瘍による死亡原因の第１位で ある。 進行肺癌の１次療法に最も多く処方されているレジメンは白 金製剤をベースにした２剤併用療法である。 ２次、３次療法適応患者における無治療時の生存期間中央値 は4.6ヵ月である1)。 本第Ⅲ相試験（試験番号:V-15-32） はゲフィチニブの承認条 件として実施された試験でドセタキセルとの直接比較試験で ある。 2 1) Shepherd et al 2000 試験デザイン ゲフィチニブ 250mg * 後治療 、 1:1 無作為割付け 又は無治 全生存期間 療（BSC* * 含む） ドセタキセル60mg/m2 * 後治療：割付け治療の中止後に行われる治療 * * BSC：Best Support Care（緩和療法） 主要評価項目 • 全生存期間 • 共変量を考慮しない比例ハザードモデルに基づいたハザード比の信頼区間の上限が 1.25以下であれば非劣性が結論づけられる • 最終解析の目標死亡例：296例 主な選択基準 • 進行/転移性（ⅢB期/Ⅳ期）又は術後再発の非小細胞肺癌患者 • １又は２レジメンの化学療法治療歴（少なくとも1レジメンは白金製剤を含む） • 年齢20歳以上 • 全身状態：WHO Performance Status （PS）が0～2 3 副次的評価項目 有効性 無増悪生存期間（PFS） 治療成功期間（TTF） 奏効率 (ORR) 病勢コントロール率 (DCR) 随伴症状及びQOL 肺癌サブスケール（LCS）による随伴症状の変化 QOL ：Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung （FACT-L）* 安全性 安全性及び忍容性