2013版HBGSP-质量体系管理文件系统编制培训.pptVIP

1、结构的策划根据这种质量体系文件的金字塔结构形态，文件编制人员的安排也是不一样的，即负责企业的质量手册、程序文件和作业指导书的具体编制人员是不一样的。 　　质量手册是一个纲，如果这项工作没有做好，下一步的工作开展起来就非常困难，也会浪费大量的时间。质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写，由企业负有执行职责的最高管理者总经理签署和发布。 　　制度、程序文件的编写应由管理者代表、质量体系文件编制组长、经营部门、质量管理部门成员等人进行编写。在文件的编制过程中，必须召开一些会议进行讨论。 　　岗位职责可分配到各个部门去编写。应该号召每个员工都参与编制。若每个人都去参与、都去思考，那么编制出来的文件最适合本企业的特点，是最有实际效果的。这样工作就做得非常细致，真正地做到位了。 2、格式的策划质量手册、制度、程序、职责都有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好，在做文件前，编制质量体系的编制原则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。所有这些都需要设计一个程序，有的公司质量体系文件的编制：上面是页眉，下面是页脚，两条线页眉页脚，上面写上公司名称，表明是本公司的文件。当然这些格式可以根据企业的具体情况并参照其他的文件进行策划，但是最好是文件制作之前就把以上的内容都策划好。 3、内容的策划：文件的内容，具体编什么，应该是根据企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。有很多小型药品经营企业在实施GSP过程中走入误区，照搬照抄其它公司的文件内容，出现与本企业实际不相符的现象。 1、2013年2月19日，新版GSP以卫生部90号令正式发布，从2013年6月1日起实施； 2、新版 GSP共四章187条，其中药品批发企业质量管理条款118条，质量管理体系文件（第四节）共12条，药品零售质量管理59条，第三节文件共10条。 3、新版GSP，对企业建立完善的质量管理体系文件的要求有很大的提升，质量管理体系文件的建立和有效实施是实施新版GSP的重点和难点。 4、新修订GSP的有关内容 检查员下去检查的时候依据这个条款检查哪些内容，第31条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，质量体系文件要包括哪些内容呢？文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证，这些文件内容要包含在我们企业质量体系文件中，其中质量管理制度、职责、规程、记录这四个方面的内容大家都很熟悉，在我们企业的文件体系中都存在，也是我们老版GSP内所要求的，后面条款对文件需建立哪些制度、哪些职责、哪些规程、需哪些记录都有明确的要求，另外在GSP第7节到第14节流程中都有要求需建立哪些记录，记录哪些内容都有明确的要求，大家可参照第7节到14节的要求进行，文件体系中要求的档案和报告，要求我们企业回去后要整理我们的档案和报告，尤其重要的是内审报告、验证的报告、风险评估的报告，档案如人员档案、健康档案、培训档案、供应商合法资质的档案等，需我们进行整理归档以备检查员检查。 1、企业质量管理体系文件应当符合企业实际，要与现行的法律法规相符。2、本版GSP是对企业经营活动的管理规范，因此，企业经营管理的规定、实际操作、岗位职责等内容，再把质量管理的相关要求嵌入到质量管理文件中形成完整的质量管理文件。3、质量管理体系文件由谁来编写（相应业务部门或文件使用部门）？质量管理部门写得出来吗（不能，但质管部必须对质量管理文件审核）？4、应谁需使用谁编写，这样才能与经营实际相符，否则是言、行不一。 1、检查企业是否制订管理质量管理文件的文件管理系统及文件管理操作规程，所编制的文件是否符合此规定的要求； 2、企业在编写质量管理体系文件前应对参加编写的人员进行文件管理系统及文件管理操作规程的培训，以使编制的质量文件格式一致，内容不相互矛盾。 在编写质量管理体系文件前，需组织各岗位制度编写人员对如何编写质量管理文件及文件编写要求进行培训 1、质量管理部提出文件编制计划，报质量负责人审核， 2、文件起草由文件使用的部门来起草，再由质量管理部进行审核，是否符合国家法律、法规的要求，质管理活动进行控制量管理部门需把国家有关药品的管理要求嵌入到质量管理文件中，对企业经营管理活动进行控制，以使企业各项经营活动符合国家有关规定要求 3、文件由质量负责人进行审定，按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发。 。 * 1、文件应当分类存放，便于查阅。2、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。