中药GMP概述.ppt

中药GMP —概述 药品认证管理中心 检查二处 闫兆光 “中药”的概念 以中医理论为指导的用药 中医学的整体观念 辨证论治是中医学的核心 中药源于中医理论，应为中医临床服务 中药 在中医古籍中通称“本草” 近代称“中药”，是西方医学传入后 天然药物 从天然物质中提取出活性成分 植物药 中药的三大分类 中药材： 中药饮片、中成药的原料 中药饮片 配方调剂、中成药原料 中药制剂（中成药） 一、中药生产管理暨中药GMP回顾 1981年～今 中药生产管理回顾 《中成药生产若干规定》 1981年，中国药材公司下发 《中成药生产管理规范》 1986年11月，中国药材公司颁布 《中成药生产管理规范实施细则》 1990年，国家中医药管理局发布 《药品生产质量管理规范》(1988年版) 1988年3月17日卫生部发布 对中药生产，无明确要求 起草说明：（四）项下 （2）“《规范》也适用于中成药和生物制品的生产，但可根据专业需要另作补充规定”。 《药品生产质量管理规范》(1992年修订) 1992年12月28日卫生部令第27号发布 第三章“厂房”：药材的前处理（蒸、妙、炙、煅 ）、提取、浓缩，以及中药标本室 第六章“原辅料及包装材料”：药材的包装、验收及毒性药材 第七章“生产管理”：中成药丸剂和中药提取物批号的划分；药材的洗涤、干燥、灭菌 《药品生产质量管理规范》 (1998年修订) 附录七 中药制剂,共19条 2003年1月,附录—增加中药饮片 无针对中药注射剂的具体内容 中药质量标准可控性差 中药材 标准不全 中药饮片 基本无标准 中药制剂 标准偏低 中药GMP 缺乏特色 二、中药材控制 中药材质量是保证中成药质量的前提 优选药材，依法加工，是提高中成药质量的关键 中药材控制 《药典》收载药材及饮片551种 植物油脂和提取物31种 植物类药材共491味 占收载总数的84.36％ 动物类药材 矿物类药材 菌藻类药材 中药材控制 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 第四十条（4001） 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定 新《药品GMP认证检查评定标准》 4004 鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求 中药材控制 中药、天然药物注射剂基本技术要求 国食药监注[2007]743号 2007.12.6 注射剂用药材一般应固定品种、药用部位、产地、产地加工、采收期等。以炮制品入药的应明确详细的炮制方法。 中药材控制 中药材的核心：道地性 道地，即地道—品质优良、功效卓著 特定种质 特定产区 特定的采收、加工技术 中药材控制—产地 产地不同，成分及含量均有差异，如： 湖北引种蒙古黄芪 广藿香 《药典》：123种药材为双（多）基原品种 如：黄连 中药材控制—药用部位 非特定的药用部位，就是杂质或者就是两种不同的药材 十字花科植物松蓝：根、叶 当归 中药材控制—种植周期 黄连 味连 、雅连 、云连 人参： 育苗 移栽 中药材控制—采收时间 采收时间、时辰变化，造成质量差异 如： 金银花 曼陀罗中生物碱 中药材控制 《药典》规定 药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处理 中药材控制 符合《药典》规定？ 正确认识 《药典》的包容性 地域 基原 种植周期、采收时间 药用部位 中药材GAP认证 《中药材生产质量管理规范》 2002年4月，第32号局长令 2003年11月开始认证现场检查 中药材GAP检查公告（第1号） 2004年3月 丹参、人参、西洋参、三七、山茱萸、鱼腥草、 西红花、板蓝根 中药材控制 《唐本草》序 動植形生，因方舛性；春秋節變，感氣殊功。離其本土，則質同而效異；乖於采摘，乃物是而時非。名實既爽，寒溫多謬。 三、中药饮片 根据中医药理论，经过加工、炮制后，可直接用于中医临床的中药 同时也是中成药的主要原料 中药饮片是我国的传统制药技术 中药饮片 中药饮片的三大工序 净制 切制 炮炙 注： 其它（粉碎、破碎等） 净制后的花、叶、种子、果实 中药饮片—净制 分离药用部位，除去非药用部位，清除夹杂物，提高药物质量 凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材 挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎、泡洗 中药饮片—净制 挑选 筛选 风选 洗、漂 中药饮片—净制 净选后的中药材不得直接接触地面 挑拣后药材的洗涤应使用流动水 用过的水不得再用于洗涤其它药材 不同的药材不宜在一起洗涤 中药饮片—切制 经过加工处理后，切成段、丝、片、块等饮片，以便于制剂或调配。 浸润：防止有效成分流失 切制后的药材及时干燥 中药饮片 《药典》明确—干燥