《药品管理法课程培训教材》某药业公司质量部(35页).pptVIP

;培训内容; 一、培训目的 本次培训主要掌握药品管理法的基本内容，了解药品管理法的立法宗旨及立法目的,提高质量意识，规范生产行为，提升GMP理念，保证药品质量；确保人民用药安全、有效、使药品真正发挥预防、治疗、诊断的作用。;1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 ; 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《 局 颁 药 品 标 准 》 《 部 颁 药 品 标 准 》 ;3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 ;1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是 制定其他政策法规的基础。 2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》 发生冲突。 3. 是制药企业生产、经营、销售的根本大法。 ; · 药品管理法共分十章，106条 　※ 第一章：总则 （6 条） 　※ 第二章：药品生产企业管理 （7 条） 　 第三章：药品经营企业管理 （8 条） 　 第四章：医疗机构的药剂管理（7 条） ※ 第五章：药品管理 （23条）;※ 第六章：药品包装管理 （3 条） 第七章：药品价格和广告管理（9 条） ※ 第八章：药品监督 （9 条） ※ 第九章：法律责任 （29条） 第十章：附则 （5 条） 重点讲解药品管理法第一、五、六、八、九章 知识，便于全体员工掌握质量管理知识，提高质量意识，用规范生产行为来诠释GMP理念。;第一章：总则 第一条：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药 安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗 和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。;四、基本内容; 第六条：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章　　药品生产企业管理 第七条　　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 　　;四、基本内容;  第九条：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。; 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条　　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条　　经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。; ; 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 　　 第三十四条　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 　有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ;