gsp培训-(2.06.校准与验证).pptVIP

GSP培训 GSP培训 GSP培训 GSP培训 主要内容 1、校准与验证的规定。 2、冷链设备和系统验证的规定。 3、按照验证结果正确设置、合理使用相关设备。 第五十三条? 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 条款释义：计量器具校准检定，冷链系统验证的规定 校准：校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 检定：是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 验证：验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能及使用方法进行系列试验、测试，证明能够达到预期结果的一系列活动，以确定其适宜的操作标准、条件和方法。 （1）检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。 （2）校准：对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。 （3）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 （4）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证（定期每年至少一次，停用超过3个月） 第五十四条? 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 条款释义：验证管理的基本要求。 验证控制文件： 1、管理制度 2、验证方案 3、报告、评价、偏差处理和预防措施 4、SOP等操作性文件 设施设备 使用效果 SOP 条件 方法 试验 测试 数据、记录 报告 验证制度计划方案 验证工具 验证结论 操作规程 符合预期 回顾反馈 第五十五条? 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。 条款释义：验证的实施及文件管理。 GSP培训 GSP培训 GSP培训