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医疗器械经营管理制度1
陕西医药控股集团安康长寿医药有限公司
新版医疗器械
质
量
管
理
文
件
二O一六年四月
陕西医药控股集团安康长寿医药有限公司
医疗器械质量管理制度目录
序号 文件编号 制 度 名 称
1 SYAC-QX-ZD-001 质量管理机构 （质量管理人员）职责
2 SYAC-QX-ZD-002 质量管理规定
3 SYAC-QX-ZD-003 采购、收货、验收管理制度
4 SYAC-QX-ZD-004 首营企业和首营品种质量审核制度
5 SYAC-QX-ZD-005 仓库贮存、养护、出入库管理制度
6 SYAC-QX-ZD-006 销售和售后服务管理制度
7 SYAC-QX-ZD-007 不合格医疗器械管理制度
8 SYAC-QX-ZD-008 医疗器械退、换货管理制度
9 SYAC-QX-ZD-009 医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10 SYAC-QX-ZD-010 医疗器械召回管理制度
11 SYAC-QX-ZD-011 设施设备维护及验证和校准管理制度
12 SYAC-QX-ZD-012 卫生和人员健康状况管理制度
13 SYAC-QX-ZD-013 质量管理培训及考核管理制度
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理
14 SYAC-QX-ZD-014
制度
15 SYAC-QX-ZD-015 购货者资格审查管理制度
16 SYAC-QX-ZD-016 医疗器械追踪溯管理制度
17 SYAC-QX-ZD-017 质量管理制度执行情况考核管理制度
18 SYAC-QX-ZD-018 质量管理自查制度
19 SYAC-QX-ZD-019 医疗器械进货查验记录制度
20 SYAC-QX-ZD-020 医疗器械销售记录制度
陕西医药控股集团安康长寿医药有限公司
质量管理机构 （质量管理人员）职责
陕西医药控股集团安康长寿医药有限公司 编号:
SYAC-QX-ZD-001
题目: 质量管理机构 （质量管理人员）职责 第1页 共1页
起 草 人: 审 核 人: 批 准 人: 执行日期
起草日期: 审核日期: 批准日期:
变更记录： 变更原因：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执
行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
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