DFXR-SOP-QA-021洁净区SSOP.doc

洁净区SSOP 1.0 目的 提高接种区域工作人员卫生意识，规范洁净区域卫生消毒，确保。2.0 范围 适用于冷却间、接种间、夹层、缓冲间、二次更衣处、等洁净区域。3.0 职责 3.1 生产部 生产部工作人员负责区域清扫、消毒等具体工作。 3.2 品保部 负责洁净区域的卫生清洁工作进行监督和确认，并对环境进行取样、检验结果公示。 3.3 设备部 负责对。4.0 内容4.1 进入洁净区域前的相关要求 4.1.2人员卫生进入洁净区域的人员勤洗头勤理发勤剪指甲勤洗澡养成良好的个人卫生习惯4.1.3人员着装 进入洁净区域之前，将影响工作的穿戴物品放在存放 3.进入连体 4.进入洁净区域的所有人员穿干净的白色鞋（维修人员穿干净的黑色套鞋），穿戴好清洗并经消毒后的白色服（维修人员穿消毒后的蓝色接种服），戴口罩。踩药垫后经风淋室进入 5.进入洁净区域人员着装要求：干净整洁，头发、口、鼻无外露。4.1.4风淋与消毒 75%酒精.风淋一次可允许进4人，进入洁净区需转身并风淋0秒，未风淋或风淋未结束时不得开门进入。 .进出风淋室注意随手关好风淋门。 .进入风淋前，用75%酒精溶液4.1.5接种服等的清洁和消毒 0.0%TCCA溶液 75%酒精.所有进出洁净区人员将使用后的服放置在入口的待洗箱内待洗。 .洁净区域所用服每天由专人清洗并消毒，口罩每天下班时挂于更衣室进行消毒，工作鞋外表面由使用人每天清洗，使用时0.0%TCCA溶液表面消毒（设备维修人员用工作鞋每次用完每次清洗）；工作鞋内部每人每周清洗一次；手套每天使用时75%酒精消毒。 .二次更衣间由专人每天将清洁后的，每天清洁后工作鞋在指定区域摆放整齐。 4.出炉员工消毒后的服。 .禁止穿接种服在区域外活动。 4.2 接种前的准备 0.02%TCCA溶液75%酒精消毒4.2.1菌种部人员须提前一天挑选出第二天使用的菌种，菌种筐、推车用0.02%TCCA消毒液擦洗一遍，挑选出菌种菌龄适宜、菌丝活力强、无任何污染菌种，用0.02%TCCA消毒液擦洗塑料袋表面，整齐摆放在塑料周转筐内，每筐放置24棒，下班前推入菌种存放处，空间用75%酒精喷洒空间，打开紫外线灯4-6小时。外套袋也提前放入原种准备间。 生 产 部 操 作 人 员 品 保 部 4.2.2接种机消毒 75%酒精火焰灼烧消毒 4.3 接 种 过 程 要 求 4.3.1菌种放置人员 75%酒精 75%酒精 接种前用75%酒精喷洒手部，把外套袋快速套入接种出口，接种完毕连菌棒一起退出，放入输送线。 4.3.3扎口人员 75%酒精 接种并套袋后菌棒输送至附近时，把外套袋迅速扎口，输送至后端输送线，操作员定时喷洒75%酒精。 4.3.4设备消毒 75%酒精 接种每隔半小时后， 75%酒精棉擦洗或喷打孔棒和接种口。每隔4小时需要时对料斗进行消毒 4.4 设备维修人员 4.4.1维修人员进人规程 —— 同4.1进入洁净区域前的相关要求 4.4.2工器具的消毒 75%酒精 设备部维修人员带入的工器具由二次更衣间进入，对所带工器具进行喷雾消毒（75%酒精） 4.5 接种完毕接种间打扫相关要求4.5.1接种设备、输送线 75%酒精 0.02%TCCA 生产结束后，用压缩空气把机器内外、输送线上培养料彻底吹洗一遍，用清水全部擦洗，用TCCA消毒液擦洗，用75%酒精喷洒打孔棒、接种口、菌种料斗。 生 产 部 操 作 人 员 生 产 部 4.5.2接种间、接种缓冲间清理 接种间、接种间缓冲间、菌种间地面培养料、塑料袋等全部装在专用容器中，带出接种区域。剩余菌种重新放回菌种暂存间。 生 产 部 操 作 人 员 生 产 部 4.5.3工器具消毒 75%酒精 0.02%TCCA 接种间使用的刀片、镊子、塑料桶先用清水擦洗一遍，再用TCCA溶液擦洗，再用75%酒精喷洒。 生 产 部 操 作 人 员 生 产 部 4.5.4地面 0.02%TCCA溶液 生 产 部 操 作 人 员 生 产 部 4.5.5接种间的空间消毒 紫外灯 4.6 冷却间、夹层要求4.6.1地面清洁与消毒 0.0%TCCA溶液 生 产 部 操 作 人 员 生 产 部 4.6.2空间喷雾和熏蒸消毒0.02%TCCA溶液 必洁仕 1.每周1-2次对区域喷雾0.02%TCCA溶液（根据实际情况）。空间喷雾消毒时，不许将喷雾器对着制冷机喷雾。4.6.3.3结合每月一次的中效过滤网更换和蒸发器的冲洗，生产部安排对冷却间、接种间和夹层进行空间熏蒸消毒（密闭2小时后排风）。 4.7 清洗消毒的监督验证 —— 1.品保部每周对、接