(制药设备与工程设计）1-绪论.ppt

制药设备与工程设计 一、课程的性质和地位 二、课程研究对象 三、课程研究内容 四、药品质量的重要性 五、 GMP简介 六、 GMP与制药设备 七、 制药设备发展动态 第一章 绪 论 (P1) 制药业的发展与挑战 第一章 绪 论 8％ 年增长率大于12% 制药业集中度逐渐上升 原料药生产大国 制药技术和装备整体水平低 全球 1990年，2058 亿美元 2000年，3680 亿美元 2004年，5180 亿美元 中国 一、课程的性质和地位 制药 制药工程 工程学 化学 药学 生物技术 制药工艺学 制药设备 制药工程设计 制药分离工程 制药质量管理工程 制药自动化 … 管理学 第一章 绪 论 二、研究对象 第一章 绪 论 具体任务主要有：设备选型和研究工程设计， 提高工程效率。 研 制 报批批准 中 试 （条件）厂房设施设备设计 施工（安装） （产品）处方设计 竣 工 验 证 各操作单元 生 产 质量控制 包 装 合格产品 临床前（毒理、疗效） 临床 GCP GLP GMP GLP—《实验室试验规范》 GCP—《临床试用规范》 GMP—《药品生产质量管理规范》 从发现-药物上市 三、研究内容 课程内容： 制药设备 制药工程设计 第一章 绪 论 制药工程设计：是将制药工程项目（例如，一个制药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等）按照其技术要求，由工程设计人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。 制药设备：药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备的统称为制药设备。 制药设备 制药专用设备 化工设备 机械设备 原料药生产（过程工程） 药物制剂生产（加工工业） 9、10、11、12、13、14 5、6、18、19、20 制药辅助设备 7、8、15、16、17 第一章 绪 论 过程工业与加工工业的区别 项 目 过程工业 加工工业 物质结构和形态 变化 不变化 实现方法 反应分离过程 加工工序 设备 釜、罐、塔、泵 制剂设备 产量计量 千克、吨、升 片、支、粒 第一章 绪 论 制药工程设计 车间布置与管路设计 工艺设计、设备选型 工程设计的要求、程序 洁净厂房设计 21、22、23、24 第一章 绪 论 国家通过法律对药品质量进行严格控制，以保证合格药品应用人体。合格药品必须达到：安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性。 四、药品质量的重要性 第一章 绪 论 相关政策法规 药品生产质量管理规范 药品生产企业许可证 新药审评 药典 GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写。中 文译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产规范”。 GMP是指从负责药品质量控制的人员和生产操作人员的素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管理、工艺卫生、物料管理、质量控制、成品储存和销售的一套保证药品质量的科学管理体系。其基本点是保证药品质量，防止差错、混淆、污染和交叉污染。 五、GMP简介 第一章 绪 论 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1975年WHO正式公布GMP 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规 1978年，美国修订GMP 1980年日本正式实施GMP 到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。 国内 过去“三检三把关”： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。 1982年中国医药工业公司制订了 《药品生产管理规范（试行本）》 1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布 《药品生产管理规范实施指南》（85年版） 1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》 1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》 1995年，开始GMP认证工作。 1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》 同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。 实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。 GMP的主要内容 GMP