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附件1： 十病十药第三批转让项目简介 1. 养阴益肺通络丸 研究背景 西医目前没有专门治疗肺痿病（肺间质纤维化）的药物，董瑞中西医结合主任医师等人，于1988年在运用中医药基础理论，汲取传统医学之精华，依据古书记载和收集民间中药治疗肺痿病的古方验方，针对肺痿病的诊治过程和理法方药的应用中充分体现中医的思维理论，在肺痿病的不同病程阶段的中医症候和临床表现特点及中医的辨证施治，在国内领先发明与创立治疗肺痿病的《养阴益肺通络丸》理论和《中医四创新理论体系》，并成书于本人主编出版的《中西医结合诊治肺纤维化》科技专著。肺痿病（肺间质纤维化）中医属气阴两虚，痰瘀阻肺证者，治则以益气养阴，祛痰通络，化痰平喘，扶正固本，服用养阴益肺通络丸方可取得明显临床疗效。 项目负责人 董瑞，主任医师，现任院长、所长、肺病科主任。先后主持、承担、完成国家中医药管理局“十一五”、“十二五”肺病科（肺纤维化等7个重点专病）重点专科的科研项目9项，获得各级科技奖、科技进步奖15余项。 研究基础 历经近25年围绕养阴益肺通络丸治疗肺痿病（肺间质纤维化）已进行了大量的基础研究：1）经天津市医药科学研究所（2009年9月），重点完成了质量标准研究、稳定性试验研究、急性毒性实验研究等（详见研究资料）；2）经北京市东升药业有限责任公司（2009年12月），重点完成了处方/工艺研究、样品试剂研究、样自检报告研究等（详见研究资料）；3）完成了北京市药品监督管理局医疗机构制剂注册审批资料14项，并于2010年3月4日获得北京市药品监督管理局正式批准成为院内制剂（京药制字，应用于临床。 临床研究 采用随机分组和双盲对照方法，应用《养阴益肺通络协定方或丸剂》分别进行三组临床研究。其结果表明：在以提高生活质量、延长生命时间为疗效指标总有效率达61.50%~80.48%，治疗后的症状与体征疗效明显优于治疗前（P0.01）。这为临床应用《养阴益肺通络协定方或丸剂》提供了具有实用性和安全性及科学性的临床依据。 处方组成 黄芪、西洋参、白术、麦冬、川贝母等14味。 市场前景 该丸剂是国家中医药管理局“十一五”、“十二五”重点专科建设项目和局科技中心推广项目及荣获中国中西医结合学会科学技术奖和荣获北京市政府折子工程首都十病十药中医药研发项目的科研成果，临床研究规范，在降低肺痿病（肺间质纤维化）死亡方面疗效确切，无不良反应，且能提高患者的生活质量和延长生存时间。该药具有治疗疾病明确，患者使用方便和容易接受的特点，一旦开发成新药进入医疗市场，将具有较强的国际竞争力。 受让企业要求 具有中药口服制剂生产条件，有GMP资质，有一定研发资金，业内有良好的合作信誉，有研发新药的成功案例 （北京康益德中西医结合肺科医院）（北京肺纤维化研究所） 2. 残黄片 研究背景 病毒性肝炎治疗以抗病毒为主，但临床上常见在慢性病程进展期出现黄疸持久不退，延缓病毒性肝病病程，严重者导致肝硬化、肝衰竭。目前，针对高黄疸的治疗药物很多，然而这些药物治疗残留黄疸效果不佳。我院临床专家在上世纪70年代初为了专门降低临床病人体内低浓度残留黄疸而组方，曾用名“残黄散”；90年代改为“残黄片”，并获得军队医院制剂批文。临床结果表明本品对病毒性肝炎后残留黄疸具有显著的疗效，而且没有明显的不良反应，填补肝病临床上尚无针对残黄药物的空白。 项目负责人 韩晋，主任药师，硕士生导师，现任解放军第三〇二医院药学部主任。先后主持承担了国家新药创制重大专项、军队中医药重点项目等国家和省部级课题6项，获得国家中药新药证书3项，获得省部级以上科技进步奖7项。 研究基础 课题组开展了大量基础和临床研究，2010年得到军队中医药重点课题的立项支持；2000年获得军队医疗机构制剂生产批准文号：总联制字（2000）FP32002；采用随机、开放、对照的方法，经416例受试者试验结果证明，残黄片治疗慢性乙型肝炎残留黄疸，对主要观察指标（TBil），其退黄效果、退黄显效率及总有效率明显优于对照药；完成药学部分研究；委托郑州大学GLP实验室开展药理毒理研究，2012年底前完成；获得国家发明专利1项授权。 处方组成 黄连、青黛等4味。 市场前景 HBV相关肝病居我国肝病谱首位，病毒性乙型肝炎患者超过2,500万，严重威胁广大人民群众健康。残黄片是解放军第三〇二医院的医院制剂，用于治疗慢性病毒性乙型肝炎残留黄疸且中医辨证属湿阻络瘀证，填补肝病临床上尚无针对残黄药物的空白。该药具有临床基础扎实、治疗适应症明确、患者适用范围广的特点，一旦开发成新药并进入市场，将具有较强的市场竞争力。 受让企业要求 具有中药片剂生产条件，通过国家GMP认证，研发资金较充足，业内合作信誉良好（解放军第三〇二医