酒石酸美托洛尔片的性状和鉴别研究.docVIP

精品论文 参考文献 酒石酸美托洛尔片的性状和鉴别研究 哈尔滨市中医医院 150000 【摘要】目的：控制酒石酸美托洛尔片产品质量，针对片剂的性状、鉴别研究并制定了质量标准。方法：质量研究工作参照中国药典2015年版二部中关于酒石酸美托洛尔及酒石酸美托洛尔片的质量标准，及中国药典2015年版四部片剂通则和化学药品质量标准分析方法验证指导原则进行。结果：试生产酒石酸美托洛尔片在性状、鉴别符合相关质量要求。所制备的酒石酸美托洛尔片样品质量稳定，符合相关质量要求。 【关键词】酒石酸美托洛尔片；性状；鉴别 【中图分类号】R927 【文献标识码】A 【文章编号】2096-0867（2016）08-171-02 石酸美托洛尔是一种强效的Bl肾上腺素受体阻滞剂，可用于治疗高血压、心绞痛、心力衰竭和心律失常等疾病，合理使用可以减少心肌梗死的发生率和病死率[1]。其剂型有片剂、胶囊剂、注射剂和缓释片。酒石酸美托洛尔的质量标准研究方法有紫外分光光度法[2-3]、离子选择电极法[4]和高效液相色谱(HPLC)法[5-6]。 1.实验仪器和材料 高效液相色谱仪（岛津2010、岛津10A）；色谱柱：十八烷基键合硅胶为填充剂（4.6mmtimes;15cmtimes;5mu;m，安捷伦）；电子天平：梅特勒XS205DU（梅特勒-托利多仪器有限公司）；溶出度检测仪：RC806（天津天大天发科技有限公司）；脆碎度检查仪：FT-2000A（天津天大天发科技有限公司）；纯化水（哈尔滨三联药业股份有限公司自制）。 酒石酸美托洛尔片自制样品（来源：哈尔滨三联药业股份有限公司；批号：150801、150802、150803；规格：50mg）。 酒石酸美托洛尔片进口市售样品（商品名：倍他乐克，生产商：阿斯利康制药有限公司，国药准字批号：1503064，规格：50mg）。 酒石酸美托洛尔，（来源：广州白云山汉方现代药业有限公司，国药准字执行标准中国药典2015年版二部，经哈尔滨三联药业股份有限公司检验合格后使用。 酒石酸美托洛尔对照品（批号：100084-201403），购自中检所。 实验中所用甲醇、乙腈均为色谱纯，其他试剂为分析纯。 2.实验方法 2.1性状 三批自制样品（批号：150801、150802、150803），市售原研产品（批号：1503064），均为白色薄膜包衣片，除去包衣后为类白色。 2.2鉴别 （1）取本品的细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.3g)，加水10ml振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液加硝酸银试液过量，即生成白色沉淀，滴加氨试液恰使沉淀溶解后，将试管置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。 取空白辅料，按照处方配比称量，同法试验，作为空白对照。 结果三批样品和市售产品均表现出相同的反应，空白对照无显著变化。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰和照品溶液主峰的保留时间应当一致。 与含量测定同时进行，取空白辅料，按照处方配比称量，同法试验，作为空白对照，结果见图2-1～2-3。 图2-3 供试品溶液色谱图 含量测定项下记录的色谱图中，三批样品的主峰保留时间均与对照品主峰保留时间一致，空白对照在相同保留时间不出峰。 （3）取本品细粉，用乙醇溶解并稀释制成每lml中约含酒石酸美托洛尔20mu;g的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在224nm的波长处有最大吸收。 取空白辅料，按照处方配比称量，同法试验，作为空白对照，???果见表2-1。紫外鉴别为溶出图谱见图2-4。 结果三批自制样品和市售产品均在224nm附近有最大吸收，空白对照无吸收。 3.结果 试生产酒石酸美托洛尔片在性状、鉴别符合相关质量要求。所制备的酒石酸美托洛尔片样品质量稳定，符合相关质量要求。 参考文献 [1]王静，付良青，关勇彪，等．酒石酸美托洛尔片人体生物利用度和生物等效性研究[J]．中国临床药理学与治疗学，2006．1l(9)：l 043 [2]翟发林，殷强．紫外分光光度法测定酒石酸美托洛尔胶囊的含量[J]．药物分析杂志，1994，14(5)：54 [3]王文刚，恽榴红，王睿，等．二阶导数紫外分光光度法测定酒石酸美托洛尔体外经皮渗透量[J]．中国药房，2005。16(18)：l 379 [4]李东辉，孙挺．美托洛尔片的离子选择电极法测定[J]．中国医院药学杂志，2005，25(9)：822 [5]李成平，施介