医疗器械许可环节 (变更).docVIP

医疗器械经营许可变更 一、项目名称：医疗器械经营许可变更 二、许可内容：青岛市辖区内第三类医疗器械经营许可的变更申请 三、法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。 2、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及补充规定。 3、 依据鲁食药监械〔2007〕198号《转发国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序及体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》。 四、许可条件 1、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更包括企业名称、法定代表人、企业负责人、住所的变更。 2、许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定中涉及变更内容的有关资料。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。 3、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。 五、提交材料目录 （一）许可事项变更 1、经营场所、库房地址的变更（包括增减面积），需看现场： （1）《医疗器械经营变更审批表》。（附件4） （2）《医疗器械经营变更申请表》。（附件4） 特别提示：《医疗器械经营变更申请表》内原事项所包含的八项内容无论是否拟变更，均应逐一填写完备，不得漏填；变更后事项只填写拟变更的内容。 （3）《医疗器械经营企业基本情况表》。（附件10） （4）《医疗器械经营许可证》复印件，并加盖本企业原印印章。 （5）上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；变更申请（非法人单位或一人制法人单位）。 （6）变更后经营场所、库房地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件经营范围、经营方式说明经营范围、经营方式说明增加的经营产品件证复印件应盖产企业或代理经营单位的原印章.相同编码产品只提供一个注册证.依注册证登载的内容结合医疗器械分类目录列明医疗器械经营范围法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 申请企业名称: __ （盖章） 填报日期： 年 月 日 青岛市食品药品监督管理局制  设 区 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 审查意见: 经办人: 年 月 日 （ 局公章 ） 审核人: 首席代表： 证书 编号 鲁 （更） 印制流水号： 备 注 医疗器械经营许可变更申请表 企业名称 许可证编号 发证日期 组织机构 代码 有效期限 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 变更事项 原事项 变更后事项 企业名称 经营方式 法定代表人 企业负责人 住所 经营场所 库房地址 经营范围 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 附件10 医疗器械经营企业基本情况表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代码 成立日期 住所 营业期限 经营场所 注册资本（万元） 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 邮编 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 库房地址 联系人 联系电话 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、