医疗机构内同一检验项目-赵海舰.pdfVIP

主要内容 1 可比性验证-为什么做 2 可比性验证-如何做 3 举例 4 小结 可比性验证-为什么做 卫生部办公厅：《关于医疗机构间医学检验、医 学影像检查互认有关问题的通知》（卫办医发 [2006]32号） 卫办医政发[2010]108号  《医疗机构临床实验室管理办法》（2006） CNAS-CL02 《医学实验室质量与能力认可准则》 4 “办法”核查表 实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目，要 进行 至少使用20份标本进行一致性的比较 定期实施比对（至少每半年一次） CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准则 （ISO 15189：2012） CNAS CL-38 医学实验室质量与能力认可准则 在临床化学检验领域的应用说明 5.6.4 检验结果可比性 实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致 性，实验方案可参考WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》 比对结果不一致时，应分析原因，并采取必要的纠正措施，及评估纠正指施的有效性 使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。 比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。 实验室结果不具有可比性的原因 （1）不同的分析方法学； （8）仪器漂移/故障； （2）测量程序之间在校准上的差异； （9）当同一方法用于一台以上的仪器时 （3）测量程序之间不精密度上的差异； 使用不同试剂批号，或不同包装、 （4）不同批号校准物之间存在赋值误差和 运输或储存条件； 互通性变异； （10）仪器分析参数的差异,如不同仪器 （5）不同实验室场所同时使用时间依赖性 之间使用相同试剂而稀释比例和温 降解不同时间和阶段的校准物批号； 浴时间 （6）来自不同体外诊断厂家不同测量程序 （11）分析前因素对样本的影响，包括不 校准物的互通性的差异； 同类型测量系统之间样本处理上 （7）校准后机上试剂的降解； 差异。 主要内容 1 可比性验证-为什么做 2 可比性验证-如何做 3 举例 4 小结 参照标准  美国临床和实验室标准化 研究院（CLSL）C54-A指南  王治国主编的《临床检验 方法确认与性能验证》 卫生行业标准医疗机构