医疗器械全面冷链质量管理.pptxVIP

背景 医疗器械监管部门高频率的飞检 医疗器械“二票制” 的推动 外企供应商的高要求 全面冷链管理体系的定义 冷链质量管理 核心 采购 收货 验收 存储 养护 包装 出库 在途 配送 售后 服务 质量管理 采购管理 首 营 货 主 档 案 《医疗器械生产（经营）企业许可证》（或备案凭证） 《医疗器械生产/经营企业质量管理规范认证证书》 《企业法人营业执照》 相关印章、随货同行单（票）样式 《医疗器械注册证》 委托书及委托人证明 服务协议及质量协议 质量管理 采购管理 首 营 货 品 档 案 《医疗器械生产（经营）企业许可证》（或备案凭证） 《医疗器械注册证》 《企业法人营业执照》 同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证 所购进批号医疗器械的出厂检验报告书 医疗器械的包装、标签、说明书 质量管理 收货与验收 验收 合格证 标签 产品名称 型号 规格 生产日期、失 效日期 注册人或者备 案人的名称 注册证号或备 案凭证编号 生产厂商 说明书 质量管理 冷链优先收货（绿色通道） 收货 异常 质量联系单 隔离 正常 验收 质量管理 在库存储要求 • 医疗器械的库位应与其它非医疗器械库位分开。 五区：待验库（区）、合格品库（区）、发货库 （区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用 场所； 三色：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为 绿色；不合格品区为红色。 • 有温度要求的医疗器械，应储存于相应的库区，如 要求2-8度储存的体外诊断试剂应存放于冷藏库。 冷链质量管理 冷链在库存储 • 冷库设施管理 1. 冷库制冷设备在正常情况下，采取自动工作方式， 定期进行检查 2. 冷库内必须保持整齐清洁、不准堆放易燃、易爆 有腐蚀性、有毒害及其他危险物品，保证门道通 畅无阻。 3. 出入库时应随时关门，库门如有损坏要及时维修， 做到开启灵活、关闭严密、防止冷气外泄。 4. 停电：冷库供电采用双电路市电供电和备用发电 机组供电。 5. 冷库应急响应预案 冷链质量管理 • 冷库温湿度报警系统操作 1. 应明确各个冷库的温湿度要求。 2. 温湿度检查人员负责库区温湿度监控系统实时记录情况 检查；接到报警，应及时到现场核实发生温湿度异常情 况。 3. 温湿度检查人员及时通知相关部门查找引起冷库温湿度 异常的原因，并填写偏差记录。产生温湿度异常的原因 是制冷设备故障引起的，物业管理部门应及时组织人员 进行维修；库门长时间未关闭的，督促作业人员及时关 门；未查出产生温湿度异常的原因，应及时告知相关人 员，共同进一步查找原因。 4. 明确接收温湿度报警短信的人员及其相应的工作职责 冷链质量管理 包装 SOP 包材 温度计 标签 时限 冷链质量管理 冷链包装出库 冷链质量管理 • 冷藏车使用管理 1. 启用的冷藏车应是经过质量管理部门验证通过的车辆，并已做 好维护保养 2. 冷藏车应采用温度自动记录装置，实时显示温度状况。调度人 员必须在冷藏车使用前，将冷藏车的温度记录报警设置在3℃- 7℃，并将冷藏车的温度记录装置启动好 3. 运输部门专人做好车辆例行检查，填写好《冷藏车/保温车配 送装卸车、温度情况检查表》，检查符合要求后，方可启运。 装车前，车厢应提前预冷，待车厢温度达到5℃，方可进行装 车操作 4. 产品应放置在托盘上，必要时可用塑料膜缠绕，防止产品箱破 损；托盘上产品箱与另一托盘产品箱间距至少5cm。产品装载 高度应低于冷风机风口下15cm.产品箱与冷风机回风口、车厢 壁间距至少10 cm 冷链质量管理 支 持 文件 体系 内审 人员 培训 校准 验证 变更 偏差 供应商 管理 信息 管理 质量管理 SOP 制定 审核 批准 文件 培训 文件 发放 质量体系文件管理 冷链质量管理 内部质量管理体系审核 内审 计划 内审 方案 检查标准 内审小组 日程安排 内审实施 内审 记录 内审 报告 整改实施 冷链质量管理 人员培训管理 个人培训档案 法律法规培训 冷链上岗培训 技能培训 SOP培训 培训计划 培训总结 冷链质量管理 设施设备校准管理 计量器具 库区温湿度 监控探头 冷藏车温度 监测探头 温度记录仪 红外测温仪 电子秤 冷链质量管理 温湿度监测探头及温度记录仪校准温度点要求 1. 冷藏库温湿度监测探头校准温度点至少应在0℃、5℃、10℃进行 校准测试； 2. 阴凉库、恒温库和常温库温湿度监测探头校准点温度至少应在 0℃、15℃、30℃进行校准测试； 3. 冷冻库温湿度监测探头校准温度点至少应在-5℃、-15℃、-30℃ 进行校准测试。 4. 温度记录仪校准温度点至少应在-20℃、5℃、20℃、30℃。 5. 特冻温度记录仪校准温度点至少应在-40