120104硫醇甲基锡热稳定剂作业指导书.doc

质量管理体系专业审核作业指导书 编号： 硫醇甲基锡热稳定剂 质量部 发布日期： 实施日期： 目 录 1 目的 2 适用范围 3 产品范围及专业代码 4 产品特点说明 5 涉及的产品标准、技术规范及典型（或主要）质量特性 6 产品常规工艺流程及关键、特殊过程 7 关键质量活动及审核要点 8 适用的法律法规和强制性产品标准/技术规范清单 提 出 评 审 发 布 日 期 审 核 批 准 批 准 日 期 1 目的 指导审核员对硫醇甲基锡热稳定剂生产企业质量管理体系及产品形成过程进行审核，以实现审核过程控制。 2 适用范围 本指导书适用于对硫醇甲基锡热稳定剂生产企业的质量体系的审核。 3 产品范围专业代码 本专业审核作业指导书适用于硫醇甲基锡产品，对应的专业代码为：12.01.04。 产品特点说明 热稳定剂主要用于聚氯乙烯（PVC）和其他含氯的聚合物中。由于PVC结构的特殊性，在加工温度下易发生分解，使颜色变深，物理机械性能降低，甚至丧失使用价值。热稳定剂正可以解决此问题。 根据化学结构不同，热稳定剂主要分为，铅盐类、金属皂类、有机锡类、稀土类、有机锑类和有机辅助稳定剂等。有机锡热稳定剂是目前发现的热稳定剂中最有效的一类，其中硫醇甲基锡热稳定剂的性能最佳。 （一）硫醇甲基锡的性能特点： 极佳的热稳定性。具有极好的高温色度稳定性和长期动态稳定性。 卓越的透明性。硫醇甲基锡具有很好的透明性，使用它可以得到结晶般的制品，不会出现白化现象。 产品无毒性。 良好的相容性。硫醇甲基锡稳定剂与PVC相容性好，在PVC配合物中很容易分散，在其加工的制品中长期使用液不会析出。因此，不会影响制品的表面性质和电性能。 较好的流动性。硫醇甲基锡稳定剂可以改善PVC熔融作用，使PVC在加工时具有较好的流动性。 较强的耐结垢性。硫醇甲基锡不会发生结垢现象，使生产运行中缩短设备清洗时间。 （二） 缺点： 1） 润滑性差。因此在使用时，必须配合润滑剂，以防止加工时热熔体粘附在加工设备上。 2） 成本高。 （三）硫醇甲基锡中毒问题： 硫醇甲基锡本身无毒或低毒。但在合成过程中，通常会很有一定量的三甲基锡。三甲基锡含量的高低决定了硫醇甲基锡的毒性。当三甲基锡含量达0.3%时，其毒性接近于硫醇丁基锡的毒性。三甲基锡易溶于水，常温下易挥发。它可经过呼吸道、消化道和皮肤黏膜等进入人体，并首先吸收到血液中，因此容易产生危害。主要以神经精神症状和低血钾症为临床表现。 涉及的产品标准、技术规范及典型（或主要）质量特性 硫醇甲基锡产品的主要标准有： GB/T 26026-2010 硫醇甲基锡 HG/T 3879-2006 热稳定剂 硫醇甲基锡 主要适用于以锡和巯基乙酸异辛酯为原料生产的硫醇甲基锡。 根据产品性能及用途不同分为不同牌号：178、181、183、217四个牌号。 硫醇甲基锡主要质量指标：锡含量、硫含量、密度、黏度、透光率、色度、折光率、酸值等。 产品工艺/服务流程及关键、特殊过程 甲基硫醇锡生产合成工艺路线：原料金属锡和氯甲烷 催化剂 二甲基二氯化锡、一甲基三氯化锡混合物 蒸馏提纯 再分配 硫代甘醇酸异辛酯 缩合成甲基硫醇锡粗品 中和后、分层、水洗、脱溶、脱臭、过滤 成品。 主要反应设备：卤化釜、蒸馏釜、吸收塔、缩合釜、过滤器 特殊过程：中间体的合成??? 关键过程：卤化反应、蒸馏、缩合反应。??? 主要控制措施：中间体检验、热稳定性试验、操作规程、配料单、废水处理。 关键质量活动及审核要点 序 号 主要过程的 关键质量活动 对应标 准条款 审核要点和取证方法 1 产品实现策划、评审及产品设计 7.1 7.2 7.3 a)查新产品开发的调研报告、项目计划书，是否包括产品质量目标、要求（包括法律法规要求）、检验、验证、接收准则以及实现产品所需过程、文件、资源、职责等。 b)审核产品评审策划情况，查证相关文件、标书、合同、顾客反馈等相关记录等。 c)查产品的试产方案是否经审批。 d) 查对新产品的检验验证记录，是否符合预期的安排，产品是否满足要求。 e)查对新产品的试验报告，是否符合预期的安排，产品是否满足要求。 f)是否对项目计划书、试产、试验等的修改作出了规定，其任何的修改是否按规定进行。 2 采购过程、采购信息及产品验证 7.4 8.3 a)审核供方的能力评价，查证选择、评价和重新评价供方的准则及实施控制的记录； b)查证采购信息文件、人员要求及控制记录； c) 审核采购产品的验证策划，验证方式、手段、接收准则，查证原辅材料采购、验证实施及记录； d)不合格的纠正与预防、统