6审核方案管理10.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 审核方案的管理 第六章 审核方案的管理 5.1 总则 应建立审核方案，以确定受审MS的有效性。 方案可以包括针对一个或多个MS标准的审核，可单独实施，也可结合实施。 最高管理者应确保建立方案的目标，并指定一个或多个胜任的人员负责方案。 方案的范围与程度应基于受审组织的规模和性质，以及受审MS的性质、功能、复杂程度和成熟度水平。 审核方案的管理 应优先配置方案所确定的资源，以审核 MS的重大事项。 这些事项可能包括产品质量的关键特性、健康和安全的相关危险源或重要环境因素及其控制措施。 方案应包括在规定的期限内有效和高效地组织和实施审核所需的信息和资源，其可包括的内容详见标准。 审核方案的管理流程详见标准 审核方案的管理 5.2 确立审核方案的目标 最高管理者应确保方案的目标得到确立，并应确保有效实施。 目标应与MS的方针和目标一致并予以支持。 目标可基于考虑的后面详见标准 5.3.1审核方案管理人员的作用和职责 ……详见标准 5.3.2审核方案管理人员的能力 应具备有效和高效地管理审核方案及其相关风 审核方案的管理 险的必要能力，并具备下述知识和技能: ——审核原则、程序和方法； ——MS标准和引用文件； ——受审方的活动、产品和过程； ——与受审方活动、产品有关的适用的法律法规要求和其他要求； ——受审核方的顾客、供方和其他相关方。 5.3.3确定审核方案的范围和详略程度 这取决于受审方的规模和性质、受审的MS的 审核方案的管理 性质、功能、复杂程度和成熟度水平以及其他重要事项。 影响方案范围和程度的其他因素详见标准 5.3.4识别和评估审核方案风险——见术语风险 5.3.5建立审核方案的程序 应建立程序，用于规定……详见标准 5.3.6识别审核方案资源 识别时，方案管理人员应考虑……详见标准 5.4.1总则 审核方案的管理 管理人员应通过开展下列活动实施方案：略 5.4.2规定每次审核的目标、范围和准则 这些应由方案管理人员加以规定并形成文件 目标规定每次审核应完成什么，可包括：略 范围应与方案和目标相一致。 准则，见术语 5.4.3 选择审核方法 方案管理人员应按规定的目标、范围和准则，选择和确定 审核方案的管理 相关指南见附录B.1。 5.4.4 选择审核组成员 方案管理人员应指定审核组成员，包括组长和特定审核所需要的技术专家。 应在考虑实现规定范围内每次审核目标所需要的能力的基础上，选择审核组。 第7章提供了确定成员所要求的能力的指南。 在确定特定审核的规模和组成时，应考虑下列因素：(略)见标准 审核方案的管理 5.4.5为审核组长分配每次的审核职责 管理人员应审核实施前的足够时间内分配实施每次审核的职责。 还应提供的相关信息（略见标准） 5.4.6管理审核方案结果 管理人员应确保下列活动得到实施(略见标准) 5.4.7管理和保持审核方案记录 管理人员应确保记录的形成、管理和保持。 应建立过程以确保与记录相关的保密需求得到 审核方案的管理 规定。记录应包含的相关内容见标准 5.5监视审核方案 管理人员应监视方案的实施，并关注…… 某些因素可能决定是否需要修改方案，如…… 5.6评审和改进审核方案 管理人员应评审方案，以评定是否达到目标。 管理人员应评审方案的总体实施情况，识别改进区域，必要时修改方案，并…… * * * *